
瑞士诺华的达拉非尼主要成分为甲磺酸达拉非尼,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。
瑞士诺华是全球制药和消费者保健行业居领先位置的跨国公司,旨在改善全球人类的健康,并通过其业务致力于为社会做出突出贡献:探索并开发创新型药物。2019年12月,达拉非尼在我国获批上市,适应症是与曲美替尼联合使用治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者。
达拉非尼治疗黑色素瘤的使用需要先确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变,不可盲目用药。达拉非尼口服给药,推荐剂量为150mg,每天两次,间隔12小时,进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用。胶囊需要整个吞下,不要打开,溶解或破碎。 由于达拉非尼存在胚胎毒性,因此,妊娠女性禁止使用。
在临床试验中,达拉非尼和曲美替尼联合治疗一组的患者复发/死亡率为38%,而安慰剂治疗一组患者的复发/死亡率为57%,联合用药组更能有效的降低死亡风险。
黑色素瘤是皮肤恶性肿瘤的第三位,瑞士诺华的达拉非尼在治疗黑色素瘤中发挥了积极的效果,随着研究的不断深入,达拉非尼将被用于更多疾病的治疗。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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