美国FDA批准了恩西地平(Enasidenib)成为第一个针对肿瘤代谢的抗癌药物。主要用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。恩西地平(Enasidenib)怎么服用?
恩西地平(Enasidenib)口服给药,起始剂量为100mg,每天一次口服,可随或不随食物同吃,直至疾病进展或不可接受的毒性。 对于无疾病进展或无法接受的毒性的患者,至少治疗6个月以留出临床反应时间。不要分裂或粉碎恩西地平(Enasidenib)片剂。 每天大约在同一时间口服恩西地平片剂。 如果一剂恩西地平在正常时间呕吐,错过或未服用,尽快在同一天给予剂量,并在第二天恢复正常时间表。
根据动物胚胎-胎儿毒性研究,恩西地平可致胚胎-胎儿危害当给予至一位妊娠妇女。在动物胚胎-胎儿毒性研究,恩西地平致胚胎-胎儿毒性开始在0.1倍稳态临床暴露根据浓度时间曲线下面积(AUC)在推荐人剂量。忠告生殖潜能女性用恩西地平(Enasidenib)治疗期间和末次剂量恩西地平后共至少1个月使用有效避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣男性使用有效避孕用恩西地平治疗期间和末次剂量恩西地平后共至少1个月使用有效避孕。妊娠妇女,患者成为妊娠当接受恩西地平,或有妊娠女性伴侣男性应被忠告对胎儿潜在风险。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年1月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606
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