2018年11月26日,美国FDA同意加快批准肿瘤药物拉罗替尼的上市申请。拉罗替尼是由Loxo Oncology和拜耳(Bayer)共同研发,那抗癌药拉罗替尼适用于治疗哪些癌症?
拉罗替尼的适应症:
适用于患有实体肿瘤的成人和儿童患者,需要有NTRK基因融合(NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合)。需要有NTRK基因融合。
拉罗替尼是广谱抗癌药物,对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。
拉罗替尼的推荐剂量:
对于体表面积大于1㎡的成人或儿童患者,推荐剂量为100mg每次,每天两次,与食物或不与食物同服皆可;
对于体表面积小于1㎡的儿童患者,推荐剂量为100mg/㎡(按体表面积计算)每次,每天两次,与食物或不与食物同服皆可。
拉罗替尼的临床疗效:
是从 LOXO-TRK-14001,SCOUT和NAVIGATE这三个多中心,开放标记,单臂临床试验中得出的。其中患者都患有无法切除且具有NTRK基因融合的转移性实体瘤。
在 55 患者当中,拉罗替尼的总体回应率(95% CI)为 75%,其中完整的反应率为22%,部分反应率为 53%。反应持续时间为, 73%≥6 个月,63% ≥9个月,39% ≥12个月。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861
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