靶向药物阿卡替尼说明书

靶向药物阿卡替尼说明书

通用名：  Acalabrutinib（阿卡替尼）

商品名： 阿斯利康 Calquence

规格：100mg

适应症： 

2017年10月，阿卡替尼被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者；

2019年11月21日，获得美国FDA批准用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者。

用法用量：

阿卡替尼的剂型为口服胶囊，其推荐剂量位 2 次 /d，每次服用 100 mg，间隔 12 h 服用，有无食物均可，和水整粒吞服，吞咽前不应掰开、打碎或咀嚼。

副作用：

在612例血液学恶性病患者的联 合安全性数据库中，患者单用阿卡替尼治疗，出现过3级或4级血细胞减少，包括嗜中性粒细胞减少(23％)、 贫血(11％) 和血小板减少(8％)。 在代号为LY—004的阿卡替尼临床试验，治疗期间也出现发生率≥5％血液学常见不良反应，要求每个月对患者进行完全血细胞计数检测。

在612例血液学恶性病 患者的联合安全性数据库中，记录3％的患者发生任何级别的心房颤动和心房扑动，3 级为1％，应监视心房颤动和心房扑动，并适当予以处置。

孕妇用药：

尚未获得妊娠妇女服用阿卡替尼的相关风险数据，根据动物实验结果，应忠告妊娠妇女服用阿卡替尼对胎儿有潜在风险。孕兔在器官形成期至妊娠后，喂饲阿卡替尼100mg/kg/d，按 AUC估算， 相当于人用推荐剂量100mg，每天2次，约4倍的接触量，能降低胎仔体质量，延缓骨骼骨化和胎仔生长；剂量≥100mg/kg/d对母体也出现毒性反应。

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