达拉非尼在治疗黑色素瘤这方面效果好吗?澳大利亚悉尼大学的Georgina V. Long等开展的一项联合用药方案的临床评价针对存在BRAFV600E或V600K突变的、不适切除的ⅢC/IV期黑色素瘤患者,对比评估了达拉非尼(泰菲乐,Tafinlar)+曲美替尼以及达拉非尼单药。
该Ⅲ期试验纳入了423例无治疗史的患者,主要终点为PFS。结果显示,联合用药组的中位PFS为9.3个月,达拉非尼单药组则为8.8个月,前组患者的进展或死亡风险降低了25%(HR=0.75,P=0.03)。联合用药组的客观缓解率也更高(67%vs51%,P=0.002)。6个月的OS方面,达拉非尼(泰菲乐,Tafinlar) + 曲美替尼与达拉非尼单药组分别为93%和85%(HR=0.63,P=0.002),未达到预先规定的无效边界即P=0.00028。联合用药组的皮肤鳞状细胞癌发生率较低(2%vs9%),发热发生率增加(51%vs28%),重度(3级)发热者比例更高(6%vs2%)。
泰菲乐,商品名Tafinlar,由GSK研发的一款BRAF抑制剂药物。该药不能用于野生型黑色素瘤,使用前需检测BRAF V600E突变。2019年12月19日,中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂达拉非尼(泰菲乐,Tafinlar)和MEK抑制剂迈吉宁(曲美替尼片)联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。