阿西替尼由辉瑞公司开发在2012年1月被FDA批准上市,阿西替尼是一种新的作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR),包括VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3高选择性酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制血管内皮细胞生长因子受体,因此阿西替尼被获批为二线治疗晚期肾癌,用于治疗其他系统治疗无效的晚期肾癌患者。
结果显示,阿西替尼组的无疾病进展生存时间明显延长,8.3个月对比5.7个月,疾病进展风险降低了35%,差异达到了统计学意义。两组中位总生存时间类似,20.1个月对比19.2个月,两组差异尚未达到统计学意义;在接受阿西替尼治疗的RCC 患者对照临床研究中,接受阿西替尼治疗的58/359 例患者(16%)和接受索拉非尼治疗的64/355 例患者(18%)报告出血事件。接受阿西替尼治疗的5/359(1%)例患者和接受索拉非尼治疗的11/355(3%)例患者报告3/4 级出血事件(包括脑出血、咯血、血尿、下消化道出血和黑便)。接受阿西替尼治疗的1/359(<1%)例患者(胃出血)和接受索拉非尼治疗的3/355(1%)例患者报告致死性出血。
阿西替尼售价多少呢?
阿西替尼于2015年4月已获中国食药监局(CFDA)批准上市,阿西替尼在我国的价格较高,国内阿西替尼价格5mg /60片价格要20000左右,一般家庭患者都负担不起。为了保证患者能购用上药,国家医疗保障局发文,将阿西替尼纳入医保支付范围,5mg*28规格的阿西替尼医保后价格5796$。尽管降幅已经很大,但相比仿制药的价格还是较高;孟加拉有阿西替尼仿制药,且已经获批上市。碧康制药生产的Axinix是阿西替尼在全球的首仿药,孟加拉碧康生产的阿西替尼有两种规格。一种5mg*60片,售价约2500$ ;一种1mg*80片售价约2000$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324