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斯耐瑞什么时候上市呢?

作者
郭药师
阅读量:562
2025-01-21 18:08:16

斯耐瑞独特而特异性的抗肺结核(TB)位点是结核分枝杆菌ATP合酶的质子泵。ATP合酶是结核杆菌合成ATP的关键酶。ATP合酶的低聚物和脂蛋白亚基c与斯耐瑞结合后,可抑制ATP的合成,从而导致细菌的死亡。斯耐瑞具有全新的抗TB机制,与现有抗结核药物无交叉耐药。ATP合酶的亚单位c的基因序列被命名为atpE。它的氨基酸序列是高度保守的。结核杆菌对斯耐瑞发生耐药的机制为atpE第63或66位氨基酸的突变使斯耐瑞与ATP合酶c亚单位的结合能力下降。

斯耐瑞什么时候上市呢? 

2012年12月,美国强生公司研发的抗结核新药斯耐瑞上市,作为美国食品与药物管理局批准的首个治疗耐多药结核病药物,斯耐瑞将在结核病防治领域发挥巨大作用。

一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入160例近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB)患者,并对至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的斯耐瑞治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗,试验显示,与安慰剂组相比,斯耐瑞组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;斯耐瑞风险比,2.44)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%) 和第120周(62% vs 44%)斯耐瑞组痰液阴转率显著较高;第120周,斯耐瑞和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。斯耐瑞组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。实验中,两组患者不良反应事件发生率相当。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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​贝达喹啉(Bedaquiline)
药品别称
贝达喹啉、斯耐瑞、Sirturo、Bedaquiline
适应人群
适用于成人及2岁及以上、体重至少8kg的儿童患者,且患者患有由对至少利福平和异烟...[ 详情 ]
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