
奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)是目前上市的首个口服类的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)类抑制剂2018年1月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥拉帕利用于治疗携带BRCA基因突变、Her2阴性的转移性乳腺癌患者。
一项3期临床试验分析奥拉帕尼治疗BRAC基因突变的Her-2阴性乳腺癌患者的疗效。
研究纳入302位患者参与了临床试验,其中150名患者为三阴性乳腺癌。专家们将所有受试患者按2:1比例分为奥拉帕利组(300mg,每日两次)或单药化疗组(卡培他滨、长春瑞滨或艾瑞布林,21天周期)。
试验结果显示:与化疗组相比,服用奥拉帕利的患者疾病进展率较化疗组降低了42%,无进展生存期明显延长(7.0个月vs4.2个月),客观缓解率提高一倍(59.9%vs28.8%)。奥拉帕利组3级或更高的不良事件发生率为36.6%低于化疗组为50.5%。
研究结果显示,奥拉帕尼可以使BRAC基因突变的Her-2阴性乳腺癌患者(包括ER和/或PR阳性及三阴乳腺癌)获益。
参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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