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卡博替尼治疗晚期前列腺癌患者:II期试验结果

作者
郭药师
阅读量:787
文章来源:医伴旅
2025-01-21 13:55:49

卡博替尼(Cabozantinib,Cometriq,Cabozanib,Cabometyx,XL184)是一种小分子激酶抑制剂。研究人员公布了卡博替尼II期试验中去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者队列的结果。

患者和治疗

共有171名转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者在美国、比利时、以色列和台湾入组。基线人口统计学和临床特征见上表。有149名患者(87%)存在骨转移。46%的患者接受过化疗,94%的患者接受过多西紫杉醇治疗,39%的患者接受过双膦酸盐治疗。因为导入阶段观察到骨扫描变化、疼痛减轻,122名患者入组后研究监督委员会建议停止患者随机分配。

在随机分配停止时,31名患者被随机分配接受卡博替尼或安慰剂治疗,57名患者继续进行开放标签治疗。在该队列关闭之前另外招募了49名符合条件的患者。在这49名患者中,28名患者接受治疗超过12周。总体而言,32%的患者(171名患者中的55名)在导入阶段(≤12周)停止治疗,其中21名患者是因为不良事件。除随机分配至安慰剂的患者外,卡博替尼治疗的中位持续时限为4.2个月(范围,0.5至17.2个月)。

肿瘤反应

在171名男性患者中,170名基线时有可测量病灶,154名可按照RECIST评估反应,并且至少进行过一次基线后放射学评估。9名患者(5%)在前12周内确认部分反应,127名(75%)疾病稳定,18名(11%)疾病进展。此外,在第12周时疾病稳定的4名患者导入阶段后确认部分反应。在评估可测量病灶最佳变化的154名患者中,111名(72%)至少有一次评估显示软组织肿瘤病变减少。可测量病灶的变化与既往治疗无关。

无进展生存期PFS

主要终点是在第12周疾病稳定的患者的PFS,之后患者被随机分配接受卡博替尼或安慰剂治疗。在暂停随机分配之前,31名CRPC患者被随机分配(14名给予卡博替尼,17名给予安慰剂)。卡博替尼的PFS(自随机分配开始计算)(中位PFS,23.9周)相比安慰剂(中位PFS,5.9周;风险比,0.12;P<.001)显著增加。

估计从研究开始(第1周,第1天)整个治疗期间的中位PFS(包括所有接受卡博替尼治疗的患者,n=171)为29.4周。接受过多西紫杉醇治疗的患者(n=74)中位PFS为29.7周,未接受过多西紫杉醇的患者(n=97)中位PFS为23.9周。

探索性分析

观察到骨扫描改善,分析卡博替尼对骨扫描、骨标记物、疼痛和麻醉剂使用的影响。

骨扫描

149名患者在基线时有骨转移证据,116名患者(78%)至少有一次随访骨扫描可评估反应。79名患者(68%)观察到骨扫描改善,14名患者(12%)完全消退,65名患者(56%)部分消退;33名患者(28%)观察到疾病稳定,4名患者(3%)疾病进展。骨扫描改善患者的代表性图像示于上图。

骨标记物

在骨转移患者的储存血液样本中,分析骨形成(血清tALP)和骨吸收(血浆CTx)标记物。43名患者的基线tALP水平至少为2×ULN。在达到第12周的30名患者中,27名患者的tALP下降9%到83%,30名患者中17名(57%)患者减少≥50%。

126名患者至少进行了一次随访评估,其中有108名观察到CTx水平相比基线下降,126名患者中72名(57%)患者减少≥50%。。tALP和CTx的变化均与双膦酸盐治疗无关。

骨痛

92名骨转移患者基线报告疼痛,71名男性服用麻醉剂来控制疼痛。83名患者至少进行过一次基线后疼痛评估,其中67%(56名患者)报告疼痛有所改善;55名患者至少进行过一次基线后麻醉药使用评估,56%(31名)减少麻醉药用量或停用。

安全性

表中列出了在研究导入阶段≥10%的患者中报告的不良事件(无论与药物的因果关系如何)。所有患者至少报告一例不良事件。最常见的≥3级不良事件为疲劳(16%),高血压(12%),手足综合征(8%),脱水(8%),肺栓塞(7%),食欲减退(6%),恶心(5%)。最常见的严重不良事件是肺栓塞(6%),脱水和呕吐(各5%)。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月26日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692

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