奥希替尼(Osimertinib、Tagrisso、泰瑞沙、AZD9291)是一款针对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物。
2015年11月13日 ,经FAD批准Tagrisso(奥希替尼,AZD9291)用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌突破性疗法资格。
一项 III 期临床研究对比了奥希替尼与标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)治疗转移性非小细胞肺癌的疗效。
研究纳入556名EGFR阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者按1:1的比例随机分配至接受奥希替尼(n = 279)或标准治疗( n = 277)。
研究结果显示,与目前标准一线治疗相比,奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月,而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月,奥希替尼组患者的中位PFS为15.2个月,而标准治疗组为9.6个月,奥希替尼组的ORR为80%,标准治疗组为76%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065