[适 应 症]
2型糖尿病
瑞博西林(ribociclib)由瑞士诺华制药有限公司(Novartis Pharmaceuticals Ltd)研制,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制药,与细胞周期蛋白(cyclin)结合,促进细胞周期时相转变,启动 DNA 合成,调控细胞转录。
瑞博西林目前还没有在国内上市,因此很多患者不了解瑞博西林,瑞博西林治什么呢?
MONALEESA-2研究为一项Ⅲ期临床试验,招募了668例绝经后、未经治疗的女性乳腺癌患者。患者分为两组,分别接受Ribociclib联合来曲唑治疗和来曲唑单药治疗。结果表明,瑞博西林联合来曲唑治疗相比于来曲唑单药治疗能减少44%的疾病进展及患者死亡风险。基于MONALEESA-2研究的结果,瑞博西林获得FDA批准,用于联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。
MONALEESA-7研究为一项Ⅲ期临床试验,招募了660例绝经前/围绝经期的女性乳腺癌患者。患者分为两组,分别接受Ribociclib+阿那曲唑/来曲唑/他莫昔芬+戈舍瑞林联合治疗和安慰剂+阿那曲唑/来曲唑/他莫昔芬+戈舍瑞林治疗。结果表明,联合瑞博西林可使患者的无进展生存期达到27.5个月(对照组为13.8个月)。基于MONALEESA-7研究的结果,FDA扩展瑞博西林与芳香酶抑制剂的联合疗法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092