
又一个丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)正式获批,这是中国首个获批的泛基因型、丙型肝炎病毒单一片剂。丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除,实现治愈。
吉利德科学公司(NASDAQ:GILD)介绍,国家药品监督管理局已经批准丙通沙(索磷布韦400 mg/维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性HCV(丙型肝炎病毒)的成人感染患者。同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。
丙通沙2016年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案,目前已在54个国家获批。
参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341
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