奥希替尼(泰瑞沙、Osimertinib、Osicent、AZD9291)是一种口服的不可逆第三代EGFR-TKI,对EGFR突变(包括T790M突变)具有高度选择性。
一项临床研究AURA3 对比了奥希替尼与化疗治疗EGFR突变肺癌患者的疗效。
该研究共入组 419 例经一线EGRF-TKI治疗失败后,EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。按 2:1 比例将患者随机分配进奥希替尼治疗组或铂类+培美曲塞化疗组。
其中奥希替尼治疗组80mg,口服,每日一次;化疗组,培美曲塞500mg/m2,顺铂 75mg/m2 或卡铂 AUC 5,每三周为一周期,最多 6 个周期。
结果显示,与化疗相比,使用奥希替尼治疗中位无进展生存期(PFS)显著增加(4.4个月vs 10.1个月),与化疗组(31%)相比,奥希替尼组的ORR(71.1%)明显更高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065