奥希替尼详细的说明书

奥希替尼详细的说明书

通用名称：奥希替尼

商品名称：奥希替尼

全部名称：奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent

【适应症】 

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

【奥希替尼剂量】

奥希替尼应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

在使用奥希替尼治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用奥希替尼治疗。

剂量

奥希替尼的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

如果漏服奥希替尼1次，则应补服奥希替尼，除非下次服药时间在12小时以内。

奥希替尼应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

剂量调整

根据患者个体的性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用奥希替尼。中重度肝功能损害患者使用奥希替尼的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用奥希替尼。

肾功能损害

轻中度肾功能损害患者使用奥希替尼时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用奥希替尼的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用奥希替尼的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用奥希替尼。

【给药方法】

奥希替尼为口服使用。奥希替尼应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。

如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。

需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

【副作用】

服用奥希替尼最常见（大于或等于30%）的副作用包括皮疹、口腔溃疡、手足反应、甲沟炎等；有的患者还会出现视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高及疲乏等。

【注意事项】

用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻，应特别注意间质性肺炎的发生。如患者出现呼吸系统症状（呼吸困难、咳嗽、发热），应暂停用药，评估患者是否发生了间质性肺病，如有，则应永久停药。

奥希替尼治疗前应检测患者的LVEF，治疗期间应每3个月检查1次，并根据检查结果调整剂量。

育龄期女性在奥希替尼治疗期间及治疗结束后至少6周内应采取有效避孕措施。男性患者的性伴侣也应采取有效避孕措施至治疗结束后至少4个月。