Olanib中文版的说明书

Olanib是全球第一个上市的PARP抑制剂，2014年12月，欧洲药品管理局批准Olanib作为携带BRCA1/2突变的卵巢癌患者基于铂类化疗的维持治疗，在美国Olanib也被食品药品管理局加速批准，作为携带有害或疑似有害的BRCA胚系突变的，已经接受三次或更多次化疗的晚期卵巢癌患者的单一治疗药物。

【商品名称】：奥拉帕尼，奥拉帕利，Olaparib，Lynparza，Olanib，Lynib

【剂量和给药方法】：

1、推荐剂量是400 mg每天2次。

2、继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。

3、对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。  

【不良反应】：

1、在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

2、最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

【药物相互作用】：

1、CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。

2、CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。

【警告和注意事项】：

1、骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Olanib患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。

2、肺炎：暴露于Olanib患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

3、胚胎-胎儿毒性：Olanib可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。