根据最近发表的一项研究结果,无论预后因素如何,多吉美治疗始终显示肝细胞癌的益处。“尽管使用来自单臂观察研究的数据对多吉美效益的潜在预测因素进行了分析,但在这些试验中缺乏安慰剂组已经妨碍了预后和预测标志物的正确区分,”Jordi Bruix,MD,来自西班牙巴塞罗那BLCL医院诊所及其同事写道。 “我们的分析显示,与安慰剂相比,多吉美治疗可获得一致的OS益处,无论患者基线特征,亚组或预后生存因素如何。”
研究人员还发现,宏观血管侵犯,高甲胎蛋白和高中性粒细胞与淋巴细胞比例的存在与较差的总体存活率相关,而缺乏肝外扩散,丙型肝炎和较低的中性粒细胞与淋巴细胞比率预示着更高的总体存活率。
回顾性分析包括来自SHARP和AP随机,双盲3期临床研究的826例无法切除的HCC患者。患者每天两次接受多吉美(索拉非尼)400 mg或安慰剂。多吉美治疗为所有类别的患者提供了生存益处,但也表明,局限于肝脏的疾病患者(没有肝外扩散),HCV或低剂量的患者的益处幅度更为显着。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923