非小细胞肺癌(NSCLC)是临床中最为常见的肺癌类型。近年来,表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)已逐渐成为 EGFR 基因突变的晚期 NSCLC 患者的一线标准治疗。 然而,很多患者会对 EGFR-TKI 产生耐药性,病情持续恶化。T790M 基因突变是其中的一个主要机制。
奥希替尼获批在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
一项代号为AURA3的临床试验,主要评价对于EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌,奥希替尼与化疗(铂类联合培美曲塞)的有效性和安全性。研究主要标准是脑转移的客观缓解率(ORR),次要标准包括疾病控制率(DCR),反应持续时间(DoR),无进展生存期(PFS)和脑转移灶肿瘤缩小的程度。
研究结果显示,奥希替尼组的客观缓解率为70%,化疗组的客观缓解率为31%。在奥希替尼组中,19名患者部分缓解,占奥希替尼组的63%,化疗组4名患者部分缓解占25%。使用奥希替尼的疾病控制率为93%,化疗组为63%。从中位反应持续时间来看,奥希替尼组为8.9个月,化疗组为5.7个月。客观反应发生的中位时间分别为9.1周和6.1周。
相比于化疗,奥希替尼治疗肺癌的效果更好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065