奥希替尼上市了没?它的治疗效果究竟好不好,价钱又是多少呢?
根据临床显示奥希替尼组的中位无进展生存时间为18.9个月,一代为10.2个月,疾病进展和死亡风险降低54%,并且在具有脑转移的患者中,AZD9291组的中位PFS明显优于对照组,AZD9291组为 15.2个月,对照组为9.6个月。在总生存期限方面:AZD9291总生存期限超过36个月;DoR:AZD9291组中位DoR为17.2个月,对照组为8.5个月。安全性方面:3级以上不良反应发生率,奥希替尼组为33.7%,一代组为44.8%,奥希替尼安全性更好,毒副作用更少。
2017年3月,奥希替尼经CFDA批准在我国上市,商品为为泰瑞沙,售价为51000$/盒,患者每个月需要服用一盒。尽管价格昂贵,但是鉴于奥希替尼对包括T790M突变非小细胞肺癌患者的疗效及安全性,这款新药在我国上市9个月的便一举成为广大患者关注的焦点。
2018年10月,奥希替尼以降价70%的幅度被纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围。根据国内部分地区的最新招标数据,80mg*30/盒规格甲磺酸奥希替尼片的中标价为15300$,患者治疗的月均费用较医保谈判之前已经大幅降低。据查,奥希替尼最早的专利申请为WO2013014448,在全球多个地区和国家拥有众多的同族专利,其化合物专利的到期时间为2032 年 7 月,中国专利申请CN103702990已经于2015年9月9日获得授权。
奥希替尼首个获批的适应症是二线治疗T790M阳性,现在不管是有没有服用过靶向药物,只要存在19号缺失突变或者21号L858R突变,就可以使用,奥希替尼2018年进入医保目录,对于符合医保报销条件的患者可以享受AZD9291的再次优惠,如今,奥希替尼医保报销比例大部分地区是70%左右,奥希替尼医保报销一个月价格是4590$。9291医保报销流程:需要提供一代服用记录以及耐药证明,以及T790M突变基因检测报告,一个月需要审核,每2个月需要复查一次,对于直接费用奥希替尼的患者目前暂时不予报销。
对于一般家庭来说选择仿制版本奥希替尼也是可以的,仿制药一个月售价远远比专利药低,因此,在很大程度上为病人节省了一笔开支,由于仿制奥希替尼没有特定的对于病理的要求,少了很多繁琐的流程,因此,患者也更省心。奥希替尼每天的用量是80毫克一次,可以空腹也可同食物吃,避开葡萄柚之类的东西即可。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065