曲美替尼(Trametinib)是由美国葛兰素史克(GSK)研发的一种治疗黑色素瘤新药,属MEK抑制剂,2013年获美国FDA批准上市,用于治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。
此次批准基于一项入组322例接受过≤1种化疗方案的患者的多中心、国际化、开放性、随机双盲研究,试验分析了曲美替尼(Trametinib)与化疗治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤的效果。结果显示,曲美替尼(Trametinib)组相较于化疗组PFS分别为4.8个月:1.5个月(P<0.0001),客观有效率为22%:8%。
曲美替尼(Trametinib)治疗黑色毒瘤的效果如此显著,那么,有患者咨询医伴旅,曲美替尼在国内可以买的到?
医伴旅了解到,曲美替尼在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理,2月被CDE纳入优先审评名单,7月11日,CDE承办了达拉非尼联合曲美替尼的上市申请。中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,诺华曲美替尼的临床试验申请获得默示许可,但截止目前,曲美替尼仍未正式在中国获批上市,因此患者在国内买不到曲美替尼(Trametinib)。
瑞士诺华生产的曲美替尼(Mekinist)已经在土耳其上市,规格是2mg*30片,一盒的价格约11500$。土耳其版的曲美替尼(Mekinist)为原厂药,患者购买土耳其版的曲美替尼可以咨询医伴旅。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513