Opdivo中文说明书

Opdivo中文说明书

通用名：纳武单抗

商品名称：Opdivo

全部名称：Opdivo，Nivolumab，纳武单抗，欧狄沃，纳武利尤单抗，O药，Opdyta

适应症：

转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

用法用量：

推荐剂量为3mg/kg，由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种，患者的体重通常为60kg以上，因此一般每次的用量是200-240mg，患者每隔两周用药一次，每次用药的时间不少于30分钟。

最常见的不良反应（≥ 10%）为疲劳（30%）、皮疹（17%）、瘙痒（13%）、腹泻（13%）和恶心（12%）。大多数不良反应为轻至中度（1级或2级）。

注意事项：

1、免疫相关性肺炎

已经在Opdivo治疗中观察到了重度肺炎或间质性肺病，包括致死病例。应监测患者是否有肺炎症状和体征，如放射学改变（例如，局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润）、呼吸困难和缺氧。应排除感染和疾病相关性病因。

对于3级或4级肺炎，必须停止Opdivo治疗，应按照2-4mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

对于2级（症状性）肺炎，应暂停Opdivo治疗，按照1mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情，可在皮质类固醇减量后重新开始Opdivo治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无，则应将皮质类固醇剂量增加至2-4mg/kg/天甲泼尼松当量，并必须停止Opdivo治疗。

2、免疫相关性结肠炎

已经在Opdivo治疗中观察到重度腹泻或结肠炎。应监测患者是否有腹泻和其他结肠炎症状，如腹痛和粘液便或血样便。应排除感染和疾病相关性病因。

对于4级腹泻或结肠炎，必须停止Opdivo治疗，按照1-2mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

对于3级腹泻或结肠炎，应暂停Opdivo治疗，按照1-2mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情，可在皮质类固醇减量后重新开始Opdivo治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无，必须停止Opdivo治疗。

对于2级腹泻或结肠炎，应暂停Opdivo治疗。若有持续腹泻或结肠炎，应按照0.5-1mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情，可在皮质类固醇减量（若需要）后重新开始Opdivo治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无，则应将皮质类固醇剂量增加至1-2mg/kg/天甲泼尼松当量，并必须停止Opdivo治疗。

3、免疫相关性肝炎

已经在Opdivo治疗中观察到重度肝炎。应监测患者是否有肝炎的症状和体征，如转氨酶和总胆红素升高。应排除感染和疾病相关性病因。

对于3级或4级转氨酶或总胆红素升高，必须停止Opdivo治疗，应按照1-2mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

对于2级转氨酶或总胆红素升高，应暂停Opdivo治疗。若该类实验室数值持续升高，应按照0.5-1mg/kg/天甲泼尼松当量给予皮质类固醇治疗。一旦病情，可在皮质类固醇减量（若需要）后重新开始Opdivo治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无，则应将皮质类固醇剂量增加至1-2mg/kg/天甲泼尼松当量，并必须停止Opdivo治疗。

在一项晚期肝细胞癌研究中有262名患者接受了Opdivo治疗，其中23％感染HCV，25％感染HBV。慢性HBV感染患者需要同时应用的抗病毒治疗以维持病毒载量<100IU/mL。根据这些数据，给予HCV或抗病毒治疗的HBV感染患者应用Opdivo治疗的性特征与非感染患者相似。

【Opdivo禁忌】对活性成份或（成份）所列的任何辅料存在超敏反应的患者。