9291(奥希替尼),商品名泰瑞沙,适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后,出现的疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的,局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗,对于患者来说是很好的一种抗癌药物。作为第三代EGFR-TKI药物,9291(奥希替尼)的出现,很好的解决了肺癌患者一、二代药物耐药等各种问题。
FLAURA研究结果显示,与一线TKI标准治疗相比,EGFR突变NSCLC的患者(包括CNS转移)一线治疗的PFS达到了新的高度(18.9个月 vs 10.2个月),疾病进展或死亡风险降低54%。对于CNS转移的患者,9291(奥希替尼)组患者PFS显著优于标准治疗组(15.2个月vs 9.6个月)。尽管研究允许交叉换组,奥希替尼患者仍较对照组显著降低37%的死亡风险。所有亚组分析中也均表现出了PFS优势。无论是对于L858R突变人群,还是外显子19缺失人群,奥希替尼治疗的中位PFS均显著优于一代TKI, 成为有史以来单药治疗PFS最长的EGFR-TKI。安全性方面,奥希替尼表现出了良好的耐受性。
真实世界数据提示,尽管有84%的患者进行了T790M检测,接受一线TKI标准治疗的患者仅有约1/4的患者在疾病进展后能够接受奥希替尼治疗。这是因为,部分患者一线接受一代、二代TKI治疗期间出现死亡,或进展后仅能接受姑息治疗;耐受二线治疗的患者中,部分患者可能无法取得有效的组织/液体活检;有机会成功活检的患者中,还有一部分患者被检测为T790M阴性。多种原因造成真实世界中二线有机会接受奥希替尼治疗的患者比例很低。如患者一线就能够使用9291(奥希替尼),则可能在整体获益人群比例方面有显著不同。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065
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