仑伐替尼详细说明书

仑伐替尼详细说明书

通用名称：乐伐替尼

商品名称：仑伐替尼

全部名称：乐伐替尼,仑伐替尼,Lenvatinib,Lenvim,Lenvima,Lenvanix,Lenvanib

1.乐伐替尼适应症

肝细胞癌：用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。

分化型甲状腺癌：单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

肾细胞癌：与依维莫司联用，用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。

2.乐伐替尼用法用量

甲状腺癌（DTC）推荐剂量：24毫克，口服，每日一次。

肾细胞癌（RCC）推荐剂量：18毫克乐伐替尼+5毫克依维莫司，口服，每日一次。

肝癌（HCC）推荐剂量：体重≥60kg，12mg/天；体重＜60kg，8mg/天，口服，每日一次。

乐伐替尼联合PD-1对晚期肝癌、肝内胆管癌、晚期肾癌、晚期子宫内膜癌也有非常好的小规模临床数据，此前报道乐伐替尼联合PD-1用于晚期肝癌，仅仅6周，肿瘤居然消失的真实案例。

4.仑伐替尼临床数据

乐伐替尼甲状腺癌数据：

乐伐替尼组中位无进展生存期mPFS为18.3个月VS安慰剂组3.6个月；

乐伐替尼组客观缓解率64.8%VS安慰剂组1.5%。

乐伐替尼肾癌数据：

乐伐替尼＋依维莫司联合用药组中位无进展生存期mPFS为14.6个月VS依维莫司单药组5.5个月；

乐伐替尼＋依维莫司联合用药组总生存期OS为25.5个月VS依维莫司单药组15.4个月；

乐伐替尼＋依维莫司联合用药组客观应答率为37%VS依维莫司单药组6%。

乐伐替尼肝癌中国亚组数据：

REFELECT 研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效 III 期临床试验，共纳入 954 名既往未治疗的不可切除的 HCC 患者，其中包含近 300 例中国（大陆、台湾省、香港特区）患者，旨在评价一线应用仑伐替尼（中国将lenvatinib翻译为仑伐替尼，同上文的乐伐替尼）与当前标准治疗索拉非尼的疗效与安全性。

中国患者亚组分析显示，相比索拉非尼组 10.2 个月的中位 OS，仑伐替尼组显著延长患者的中位 OS 至 15.0 个月，同时使死亡风险显著降低 27%（HR 0.73）。

次要终点方面，相比索拉非尼组，仑伐替尼组患者的中位无进展生存期（PFS，9.2 vs 3.6 个月，HR 0.55）与中位疾病进展时间（TTP，11.0 vs 3.7 个月，HR 0.53）均得到显著延长，较全球数据更具优势；客观缓解率（ORR）也获得具有临床意义的显著改善（21.5% vs 8.3%，OR 3.17）。

安全性方面，仑伐替尼组与索拉非尼组均与此前的报道结果一致，应用仑伐替尼安全可控，患者耐受性与依从性均较好。