
特泊替尼(Tepotinib)治疗期间可能出现水肿、消化道反应、肝毒性、间质性肺病/肺炎及胰腺毒性等,需定期监测肝功能、淀粉酶/脂肪酶和血常规,出现相关症状应立即就医并遵医嘱调整或停药。
水肿:包括眼睑水肿、面部水肿、全身性水肿、局部水肿、生殖器水肿、外周水肿、外周肿胀、眶周水肿和阴囊水肿。在下肢或眼周肿胀明显加重时,请立即就医。
消化道反应:恶心、腹泻、腹痛、便秘、呕吐。
其他常见反应:疲乏、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、咳嗽、食欲下降、皮疹(含手足综合征、斑丘疹、湿疹、剥脱性皮疹等多种类型)。
临床相关反应:间质性肺病/肺炎、发热、头晕、瘙痒和头痛。
肝功能:ALT升高、AST升高、碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、白蛋白降低。
胰腺指标:淀粉酶升高、脂肪酶升高,必须按医嘱定期抽血检测。
血液学:淋巴细胞降低、血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低,其中3至4级以淋巴细胞降低最突出。
其他:肌酐升高、钠降低、钾升高。血清肌酐在治疗开始21天后中位升高,治疗期间持续存在,停药后可恢复,不能单凭肌酐一项判断肾功能。
肝功能在使用特泊替尼(Tepotinib)治疗前、治疗前3个月每2周一次,之后每月一次或按临床需要;淀粉酶和脂肪酶在基线和治疗期间定期检测。检测频率由医生根据实际情况调整。
出现新发或加重的呼吸困难、咳嗽、发热,必须立即就医。怀疑间质性肺病时立即暂停用药;一旦确诊,无论严重程度如何,永久停药。
ALT或AST升高,可能发生致死性肝衰竭,需停药,中位起病时间47天,最晚可在262天后出现。按计划抽血监测;出现皮肤眼白发黄、尿色加深如浓茶、大便颜色变浅、右上腹疼痛、乏力或食欲明显下降,请立即就医,由医生决定暂停、减量或永久停药。
淀粉酶和/或脂肪酶升高。定期监测淀粉酶和脂肪酶;如果出现持续性上腹部疼痛并向背部放射、伴恶心呕吐,立即就医。确诊3级或4级胰腺炎,永久停药。
参考资料: FDA说明书更新于2024年2月的说明书,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214096
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