FDA批准注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

2025年10月23日，GSKplc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)联合硼替佐米和地塞米松（BVd）用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

GSK首席科学官Tony Wood表示：“今天FDA对注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)的批准是又一个重要里程碑，为美国患者提供了实现更优疗效（包括总生存期）的潜力。多发性骨髓瘤患者几乎都会经历复发，而使用相同作用机制进行再治疗往往导致次优结果，因此迫切需要新的创新疗法。作为唯一可在各种医疗环境中给药（包括治疗70%患者的社区中心）的抗BCMA药物，注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)满足了一项重大的患者需求。我们相信注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)能够重新定义全球多发性骨髓瘤患者的治疗方式，我们正在加速其在更早期治疗线中的开发，以支持其在各阶段的应用，用于这种难以治疗的癌症。”

在与FDA的密切合作下，注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)通过新的简化风险评估与减轻策略（REMS）提供。新REMS支持适当使用和患者安全，同时通过简化患者表格、去除重复清单以及医疗保健提供者与眼科视光师或眼科医生之间在眼部护理监测方面的高效沟通，减少了行政负担。

佐治亚州亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所首席医疗官、埃默里大学血液学和肿瘤内科系主任Sagar Lonial医学博士表示：“随着注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)的获批，我们现在拥有了一种可在社区使用的BCMA靶向药物，有望改善既往接受过两线或以上治疗、选择有限的患者的结果。这一批准标志着美国复发/难治性治疗领域的重要进步。”

多发性骨髓瘤研究基金会和多发性骨髓瘤研究联盟总裁兼首席执行官Michael Andreini表示：“大多数多发性骨髓瘤患者的现实是缓解和复发的无情循环，因为他们的疾病对治疗变得难治。患者迫切需要更有效的治疗选择，以提供更多与亲人共度美好时光的机会。我们看到了注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)联合方案帮助患者实现这一目标的潜力。”

关于注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)

注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化BCMA（B细胞成熟抗原）通过不可切割连接子与细胞毒性药物auristatinF偶联而成。药物连接子技术从SeagenInc.获得许可；单克隆抗体使用从BioWaInc.（协和麒麟集团成员）获得许可的POTELLIGENT技术生产。

适应症

注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)的适应症为联合硼替佐米和地塞米松（BVd）用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。