注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)的用药指南

注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)用于既往至少两线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。成人常规剂量为2.5mg/kg实际体重静脉输注，每3周一次；前8周期联合硼替佐米和地塞米松，之后单药维持，直至疾病进展或不可耐受毒性。治疗期间需监测眼部毒性。

FDA说明书推荐剂量

常规成人剂量：多发性骨髓瘤。

初始剂量：前8个周期，按实际体重2.5mg/kg静脉注射，每3周一次，注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)的用药指南与硼替佐米和地塞米松联合使用。

维持剂量：按实际体重2.5mg/kg静脉注射，每3周一次，作为单药使用。

治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

给药方式

注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)的用药指南仅供静脉使用；输注时间约为30分钟。

在给药前，于首次给药4周内进行基线眼科检查，并在下一次给药前进行每次随访检查。

治疗期间，确保从首次输注开始每天至少使用4次不含防腐剂的人工泪液，并持续至治疗结束。

监测

血液学：全血细胞计数（基线时及治疗期间定期）。

眼科：眼部检查（基线时、每次给药前，以及出现新的或恶化的眼部症状时）。

剂量调整

1、逐步减量

减量水平1：1.9mg/kg静脉注射，每3周一次。

减量水平2（用于眼部毒性）：1.9mg/kg静脉注射，每8周一次。

2、针对不良反应的剂量调整

（1）眼部毒性

1级（轻度浅表性点状角膜病变较基线恶化，和/或Snellen等效最佳矫正视力[BCVA]下降1行）：继续相同剂量。

2级（中度浅表性点状角膜病变、斑片状微囊样沉积、周边上皮下混浊或新的周边基质混浊，和/或Snellen等效BCVA下降2行但不差于20/200）：暂停用药，直至角膜检查和BCVA均改善至1级或以下。可以减量水平1恢复治疗；对于复发性2级，则以减量水平2恢复。微囊样沉积被认为至少是2级发现；如观察到应暂停用药。

3级（重度浅表性点状角膜病变、涉及中央角膜的弥漫性微囊样沉积、中央上皮下混浊或新的中央基质混浊，和/或Snellen等效BCVA下降3行但不差于20/200）：暂停用药，直至角膜检查和BCVA均改善至1级或以下。可以减量水平1恢复治疗；对于复发性3级，则以减量水平2恢复。

4级（角膜上皮缺损或角膜溃疡，伴或不伴感染，和/或Snellen等效BCVA下降至差于20/200）：考虑永久停药；如继续用药，则暂停治疗直至改善至1级或以下。对于既往接受2.5mg/kg静脉注射每3周一次的患者，以减量水平1恢复。对于既往接受减量水平1（1.9mg静脉注射每3周一次）的患者，以减量水平2恢复。复发性4级：永久停用治疗。

（2）血小板减少症

血小板计数在25,000/mcL至50,000/mcL之间且无出血：对于接受2.5mg/kg的患者，减至减量水平1，或在血小板计数恢复至50,000/mcL或更高后，如适当，考虑恢复至先前剂量。对于接受1.9mg/kg的患者，继续相同剂量。

血小板计数在25,000/mcL至50,000/mcL之间且伴有出血：暂停用药直至出血消退；对于既往接受2.5mg/kg的患者，以减量水平1恢复；对于接受1.9mg/kg的患者，以相同剂量恢复。

血小板计数低于25,000/mcL：暂停用药直至血小板计数恢复至25,000/mcL或更高；对于既往接受2.5mg/kg的患者，以减量水平1恢复；对于接受1.9mg/kg的患者，以相同剂量恢复。

（3）输注相关反应

2级：中断输注并提供支持治疗；一旦症状缓解至1级或以下，以先前输注速度的50%恢复；考虑后续输注前给予预用药。

3级：中断输注并提供支持治疗；一旦症状缓解至1级或以下，以先前输注速度的50%恢复；后续输注前给予预用药。

4级：永久停药；对过敏性反应或危及生命的事件实施紧急救治。

（4）其他不良反应

3级：暂停用药直至改善至1级或以下；对于既往接受2.5mg/kg的患者，以减量水平1恢复；对于接受1.9mg/kg的患者，以相同剂量恢复。

4级：考虑永久停药；如继续用药，则暂停直至改善至1级或以下；对于既往接受2.5mg/kg的患者，以减量水平1恢复；对于接受1.9mg/kg的患者，以相同剂量恢复。

3、针对特殊人群的剂量调整

（1）肾功能剂量调整

无需调整剂量。

（2）肝功能剂量调整

轻度肝功能不全不建议调整剂量；中度至重度肝功能不全尚未明确。

（3）透析

尚未明确。

禁忌症

无。

特殊人群用药

妊娠

如已怀孕、计划怀孕，请立即就医。在使用药物前，需进行妊娠检查。

哺乳

尚不清楚药物会对母乳造成什么影响，服药期间建议不要进行母乳喂养。

储存要求

复溶溶液：存放于原容器中，冷藏2°C至8°C或室温20°C至25°C下最多4小时；如4小时内未使用则丢弃。

稀释后的输注溶液：冷藏保存最多24小时；从冷藏取出后，须在6小时内给药（包括输注时间）。请勿冷冻或振摇注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)。

复溶/配制技术：注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)为危险药物；请遵循适当的操作防护措施。注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)必须在给药前复溶并稀释，以静脉输注方式给药。根据患者实际体重计算剂量（mg）、总体积（mL）和所需药瓶数。

静脉兼容性：请勿与其他产品混合或一起给药。

注意事项

由于存在眼部毒性风险，FDA要求BLENREP实施风险评估与缓解策略（REMS）。该策略包括确保安全使用的要素及实施系统。

眼部毒性：注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)可引起角膜上皮改变，导致视力变化，包括严重视力损害，以及视物模糊和眼干等症状。还发生了角膜溃疡，包括伴感染病例。

在基线时、每次给药前、出现新的或恶化症状时及时进行眼科检查，并根据临床指征进行。因眼部毒性暂停注射用玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)，直至改善，并根据严重程度恢复用药或永久停药。

除非眼科专业人员指示，否则在治疗期间避免佩戴隐形眼镜。

如出现任何出血或新的/恶化的呼吸道症状，请立即就医。