
塞瓦替尼(Hyrnuo)于2025年在美国首次获批,适用于既往接受过全身治疗的、具有HER2TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
塞瓦替尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变,且既往接受过一种系统性治疗的成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
根据肿瘤标本中是否存在HER2(ERBB2)TKD激活突变来选择接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。
塞瓦替尼的推荐剂量为20mg,每日两次,随餐口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。应整片吞服,不得切割、压碎或咀嚼药片。

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若漏服一剂,应在下次计划给药时间前尽快补服。不得同时服用两剂以弥补漏服剂量。
若服药后发生呕吐,不应补服额外剂量,应在下一次计划时间恢复服药。
腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、恶心。
血钾降低、脂肪酶升高、淋巴细胞计数降低、血钠降低、淀粉酶升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。
包括腹泻(6%)、肺炎(3.7%)、呼吸困难(2.2%)、胸腔积液(2.2%)等。
导致永久停用塞瓦替尼的不良反应发生率为3.7%,包括角膜上皮微囊、肝功能异常、心电图QT间期延长、肢体疼痛和呼吸困难。
导致给药中断的不良反应发生率为46%,主要包括腹泻、低钾血症、恶心、食欲下降和肺炎。
导致剂量降低的不良反应发生率为28%,主要包括腹泻、皮疹和低钾血症。
包括水肿(8%)、心律失常(6%)和脱发(3.7%)。
参考资料: FDA说明书获批于2025年11月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219972
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