FDA加速批准塞瓦替尼(Hyrnuo)用于治疗非鳞状非小细胞肺癌

2025年11月20日，在获得优先审评和突破性疗法认定后，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准塞瓦替尼(Hyrnuo)，用于治疗经FDA批准的检测发现肿瘤存在人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞瓦替尼(Hyrnuo)是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

"FDA批准塞瓦替尼(Hyrnuo)提升了治疗标准，为患有HER2突变NSCLC的患者提供了新的治疗选择，这是一种疗法有限的、具有挑战性的疾病，"德克萨斯州休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心的SOHO-01主要研究者XiuningLe医学博士、哲学博士表示。"来自SOHO-01试验的临床结果表明，塞瓦替尼(Hyrnuo)有效且安全性可控。"

FDA基于正在进行的I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据，在加速批准路径下批准了塞瓦替尼(Hyrnuo)的该适应症，该试验针对携带HER2激活突变、在接受≥1线晚期疾病全身治疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者。塞瓦替尼(Hyrnuo)该适应症的持续批准可能取决于在确证性试验中对临床益处的验证和描述。

塞瓦替尼(Hyrnuo)显示出可控的安全性特征，停药率为3.7%。在汇总的安全性人群中，最常见（>20%）的不良反应为腹泻（87%）、皮疹（66%）、甲沟炎（33%）、口腔炎（29%）和恶心（21%）。

"据估计，全球每年有多达84,000人被诊断出携带HER2突变的NSCLC，"拜耳制药事业部研发负责人ChristianRommel博士表示。"在拜耳，我们的肿瘤研发战略以精准药物开发为核心，旨在通过推进创新疗法来帮助解决关键的未满足医疗需求。今天FDA批准塞瓦替尼(Hyrnuo)正是这一方法的例证，为晚期HER2突变NSCLC患者提供了专门的靶向治疗。这一重要里程碑彰显了我们坚定不移的承诺，即通过提供有潜力改善癌症患者预后和延长生存期的有意义的疗法，来改变癌症治疗模式。"

2024年，美国FDA和中国国家药品监督管理局药品审评中心均授予塞瓦替尼(Hyrnuo)突破性疗法认定，表明该化合物有潜力为HER2激活突变的NSCLC提供超越现有疗法的实质性改善。中国已于2025年7月受理了塞瓦替尼(Hyrnuo)的新药上市申请。

关于塞瓦替尼(Hyrnuo)

塞瓦替尼(Hyrnuo)是一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能强效抑制突变的人HER2（包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），并对突变型与野生型EGFR具有高选择性。塞瓦替尼(Hyrnuo)通过阻断称为酪氨酸激酶的特定酶来发挥作用，这些酶参与癌细胞的生长。与不可逆TKI相比，可逆TKI可以暂时阻断其靶点，从而实现对治疗更精确的控制，并可能减少长期副作用。

塞瓦替尼(Hyrnuo)源自拜耳与美国马萨诸塞州剑桥市麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的战略研究联盟。

正在进行的III期SOHO-02试验（NCT06452277）正在评估塞瓦替尼(Hyrnuo)作为肿瘤携带HER2突变的晚期NSCLC患者一线治疗选择的有效性。在panSOHO研究（NCT06760819）中，塞瓦替尼(Hyrnuo)也在用于治疗携带HER2激活突变（晚期NSCLC除外）的转移性或不可切除实体瘤患者。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型，占病例的85%以上。2%至4%的晚期NSCLC患者存在HER2激活突变。80%被诊断出NSCLC的患者在确诊时已进展到晚期，这使得治疗更加困难。目前，HER2突变NSCLC患者面临有限的治疗选择，突显了对更有效疗法的迫切需求。