阿斯利康新型抗癌药物Iressa(吉非替尼，ZD1839)获美国FDA批准

Iressa的疗效依据

Iressa的疗效依据客观缓解率判定，多数患者在治疗前八周内即可观察到疗效反应。该药物为每日一次、每次250毫克的口服片剂，通常不会产生传统细胞毒性化疗药物治疗非小细胞肺癌时常见的严重副作用。多数患者会出现一些不良反应，但整体程度轻微且耐受性良好，主要包括皮疹和腹泻。间质性肺病(ILD)是肺癌的已知并发症，在接受Iressa治疗的患者中，发生率约为1%。

关于非小细胞肺癌

美国此次批准体现了对非小细胞肺癌新治疗方案需求的认可。非小细胞肺癌是一种复杂且症状严重的疾病，对患者及其家庭造成了毁灭性影响。肺癌是全球最主要的癌症致死原因，每年导致的死亡人数超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有病例的80%。

2000年，全球肺癌确诊病例超过120万例，死亡病例逾100万例。2003年，美国预计将有大约15.7万人死于肺癌。美国非小细胞肺癌治疗药物的市场规模目前估计超过10亿美元，预计到2011年将增长至45亿美元。

关于FDA的加速批准程序

FDA的加速批准(即H条款)程序，适用于治疗危及生命疾病的药物——此类药物需相比现有疗法具有显著治疗获益，或如Iressa一般，针对尚无获批疗法的疾病。作为该批准程序的一部分，阿斯利康已与FDA达成协议，将完成一项IV期临床研究项目，旨在进一步证实Iressa的临床获益，并满足FDA对完全批准的要求。

Iressa全球获批情况

2002年7月，Iressa在日本获批用于治疗不可手术或复发性非小细胞肺癌。2003年5月1日，该药物在澳大利亚的批准信息也已公布。2003年2月，阿斯利康向欧盟提交了上市申请，同时已在其他12个国家提交申请，其中多个国家的审评程序即将完成。公司计划在近期提交更多上市申请。目前，针对结直肠癌、乳腺癌、头颈部癌和前列腺癌等其他实体瘤类型的II期临床试验也在进行中。