FDA批准硼替佐米(Velcade)皮下注射用于所有已获批适应症

2012年1月23日，千年制药公司（武田肿瘤药业）及其母公司武田药品工业株式会社今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准硼替佐米(Velcade)（的补充新药申请，更新药品标签，纳入皮下注射给药方式，适用于所有已获批适应症：即至少接受过一次既往治疗后的多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。

此次批准基于一项在222名既往未接受过硼替佐米治疗的复发性多发性骨髓瘤患者中开展的随机、3期、开放标签、国际性、非劣效性试验的结果。该试验的主要（非劣效性）目标是证明，在4个周期后，单药皮下注射硼替佐米(Velcade)相对于单药静脉注射硼替佐米(Velcade)，其总缓解率至少保留60%。两个治疗组中，在仅接受硼替佐米(Velcade)治疗4个周期后未达到最佳缓解（低于完全缓解）的患者，允许在硼替佐米(Velcade)给药当日及次日每日接受20mg口服地塞米松。该研究的次要终点包括两种给药途径的安全性和耐受性、8个周期后的总缓解率和完全缓解率、至进展时间、无进展生存期以及一年总生存期。

这项于2011年5月发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志的关键性研究达到了其主要疗效终点。接受皮下注射硼替佐米(Velcade)的患者在4个周期时的总缓解率为43%，完全缓解率为7%；而接受静脉注射硼替佐米(Velcade)的患者总缓解率为42%，完全缓解率为8%。两个治疗组的总体安全性特征相似。然而，在周围神经病变的发生率上观察到差异。在试验的皮下注射组中，6%的患者经历了3级或更高级别的周围神经病变，而静脉注射组为16%。在皮下注射组中，38%的患者经历了所有级别的周围神经病变，而静脉注射组为53%。

千年制药公司首席医学官KarenFerrante医学博士表示：“硼替佐米(Velcade)皮下注射是多发性骨髓瘤或复发套细胞淋巴瘤患者治疗管理中的又一项进步。疗效结果的一致性以及周围神经病变方面观察到的差异，使医生能够为患者个体化定制硼替佐米(Velcade)治疗方案。”

马萨诸塞总医院癌症中心多发性骨髓瘤中心主任NoopurRaje医学博士表示：“考虑到硼替佐米(Velcade)这种新的皮下给药途径对我们的患者非常重要，特别是对于那些静脉通路不佳、以及已有周围神经病变或具有发生周围神经病变高风险的患者。拥有多种治疗选择以便为每位个体患者提供最佳可能的护理至关重要。”

鞘内给药的新禁忌症

更新的药品标签还包括鞘内给药的禁忌症，因为无意中鞘内注射硼替佐米(Velcade)已导致死亡事件。硼替佐米(Velcade)仅可用于静脉或皮下给药。

关于硼替佐米(Velcade)

硼替佐米(Velcade)由千年制药公司与杨森制药公司共同开发。千年制药公司负责硼替佐米(Velcade)在美国的商业化；杨森制药公司负责硼替佐米(Velcade)在欧洲及世界其他地区的商业化。武田药品工业株式会社与杨森制药株式会社在日本共同推广硼替佐米(Velcade)。硼替佐米(Velcade)已在超过90个国家获得批准，并已在全球用于治疗超过30万名患者。

重要安全性信息

硼替佐米(Velcade)（硼替佐米）获批用于治疗多发性骨髓瘤患者。硼替佐米(Velcade)也获批用于治疗已接受过至少一次既往治疗的套细胞淋巴瘤患者。

对硼替佐米、硼或甘露醇过敏的患者不应使用硼替佐米(Velcade)。硼替佐米(Velcade)不得鞘内给药。应建议女性在怀孕或哺乳期间不使用硼替佐米(Velcade)。糖尿病患者可能需要密切监测并调整其降糖药物。

硼替佐米(Velcade)可能引起严重的副作用，包括：

神经问题，可能很严重，包括肌肉无力、手足麻刺感、烧灼感、疼痛或感觉丧失。

血压下降，导致头晕、头重脚轻或昏厥。

心律问题和心力衰竭，包括现有状况的恶化。症状可能包括胸闷或胸痛、心悸、脚踝或足部肿胀、或呼吸短促。

肺部疾病，其中一些是致命的。症状包括咳嗽、呼吸短促、喘鸣或呼吸困难。

恶心、呕吐、腹泻和便秘。

血细胞水平降低，可能导致感染或出血风险升高。

已有肿瘤溶解综合征和可逆性后部白质脑病综合征的报告。

肝功能衰竭，包括眼睛和皮肤黄染。

接受硼替佐米(Velcade)治疗的患者中常见的副作用包括：发热、食欲下降、疲劳、失眠和头痛。

这些并非使用硼替佐米(Velcade)可能发生的所有副作用。完整的副作用列表请参阅硼替佐米(Velcade)的完整处方信息。