泊沙康唑(Noxafil)的详细说明书:适应症、用法用量、副作用及注意事项等

泊沙康唑(Noxafil)主要用于预防和治疗由曲霉菌和念珠菌属等真菌感染引起的疾病，特别是在免疫抑制患者中，如接受造血干细胞移植或化疗的患者。

泊沙康唑(Noxafil)的适应症

1、侵袭性曲霉病的治疗

泊沙康唑(Noxafil)缓释片适用于治疗成人和13岁及以上儿童患者的侵袭性曲霉病。

2、侵袭性曲霉和念珠菌感染的预防

泊沙康唑适用于预防因严重免疫抑制而处于发生这些感染高风险的患者中的侵袭性曲霉和念珠菌感染，例如患有移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植（HSCT）受者或因化疗导致长期中性粒细胞减少的血液系统恶性肿瘤患者。

泊沙康唑(Noxafil)的用法用量

1、成人患者给药方案

(1)、治疗侵袭性曲霉病

使用泊沙康唑(Noxafil)缓释片时，负荷剂量为第一天每天两次口服300毫克（三片100毫克缓释片）。维持剂量为从第二天开始每天一次口服300毫克（三片100毫克缓释片）。

负荷剂量给药时间为1天，维持剂量推荐总疗程为6至12周。

(2)、预防侵袭性曲霉和念珠菌感染

使用泊沙康唑(Noxafil)缓释片时，负荷剂量为第一天每天两次口服300毫克（三片100毫克缓释片）。维持剂量为从第二天开始每天一次口服300毫克（三片100毫克缓释片）。

2、儿科患者（2岁至小于18岁）给药方案

治疗侵袭性曲霉病

对于13岁至小于18岁的患者，无论体重如何，使用泊沙康唑(Noxafil)缓释片。负荷剂量为第一天每天两次口服300毫克（三片100毫克缓释片）。维持剂量为从第二天开始每天一次口服300毫克（三片100毫克缓释片）。负荷剂量给药时间为1天。维持剂量推荐总疗程为6至12周。

泊沙康唑图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

泊沙康唑(Noxafil)的禁忌症

1、超敏反应

已知对泊沙康唑或其他唑类抗真菌剂过敏的患者禁用泊沙康唑(Noxafil)。

2、与西罗莫司联用

泊沙康唑(Noxafil)禁止与西罗莫司联用。泊沙康唑(Noxafil)与西罗莫司同时给药会使西罗莫司血药浓度增加约9倍，并可能导致西罗莫司毒性。

3、与延长QT间期的CYP3A4底物联用

泊沙康唑(Noxafil)禁止与延长QT间期的CYP3A4底物联用。泊沙康唑(Noxafil)与CYP3A4底物匹莫齐特和奎尼丁同时给药可能导致这些药物的血浆浓度增加，引起QTc延长和尖端扭转型室性心动过速病例。

4、主要经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂

禁止与主要经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂（例如，阿托伐他汀、洛伐他汀和辛伐他汀）联合给药，因为这些药物血浆浓度升高可能导致横纹肌溶解症。

5、与麦角生物碱联用

泊沙康唑(Noxafil)可能增加麦角生物碱（麦角胺和二氢麦角胺）的血浆浓度，可能导致麦角中毒。

泊沙康唑(Noxafil)的注意事项

1、钙调神经磷酸酶抑制剂毒性

泊沙康唑(Noxafil)与环孢素或他克莫司同时给药会增加这些钙调神经磷酸酶抑制剂的全血谷浓度。

在临床疗效研究中，已有环孢素或他克莫司浓度升高的患者出现肾毒性和白质脑病（包括死亡）的报告。

在泊沙康唑(Noxafil)治疗期间和停药时，应频繁监测他克莫司或环孢素的全血谷浓度，并相应调整他克莫司或环孢素的剂量。

2、心律失常和QT间期延长

一些唑类药物，包括泊沙康唑(Noxafil)，与心电图QT间期延长相关。此外，已有服用泊沙康唑(Noxafil)的患者发生尖端扭转型室性心动过速的病例报告。

泊沙康唑(Noxafil)应谨慎用于潜在致心律失常状况的患者，不得与已知可延长QT间期且经CYP3A4代谢的药物联合给药。

3、电解质紊乱

应监测电解质紊乱，尤其是钾、镁或钙水平，并在泊沙康唑(Noxafil)治疗前和治疗期间根据需要予以纠正。

4、假性醛固酮增多症

上市后已有报告使用泊沙康唑出现假性醛固酮增多症，表现为高血压发生或高血压恶化，以及实验室检查结果异常（低钾血症、低血清肾素和醛固酮、以及11-脱氧皮质醇升高）。监测血压和钾水平并根据需要进行处理。

假性醛固酮增多症的管理可能包括停用泊沙康唑(Noxafil)、换用不关联假性醛固酮增多症的适当抗真菌药物、或使用醛固酮受体拮抗剂。

5、肝毒性

应在泊沙康唑(Noxafil)治疗开始时和治疗过程中评估肝脏测试。在泊沙康唑(Noxafil)治疗期间出现肝脏测试异常的患者，应监测是否发生更严重的肝损伤。患者管理应包括肝功能实验室评估（特别是肝脏测试和胆红素）。如果出现可能与泊沙康唑(Noxafil)相关的肝病临床症状和体征，必须考虑停用泊沙康唑(Noxafil)。

6、咪达唑仑毒性

泊沙康唑(Noxafil)与咪达唑仑同时给药会使咪达唑仑血浆浓度增加约5倍，咪达唑仑血浆浓度升高可能增强和延长催眠和镇静作用。必须密切监测患者是否出现与高血浆咪达唑仑浓度相关的不良反应，并且必须备有苯二氮卓受体拮抗剂以逆转这些效应

泊沙康唑(Noxafil)的副作用

1、泊沙康唑(Noxafil)缓释片300毫克，每日一次，最常见的不良反应（>25%）是腹泻、发热和恶心。

2、导致泊沙康唑(Noxafil)缓释片300毫克，每日一次，停药的最常见不良反应是恶心（2%）。

3、预防临床试验中最常报告的不良反应（>30%）是发热、腹泻和恶心。

4、预防研究中导致泊沙康唑(Noxafil)停药的最常见不良反应，与胃肠道疾病相关，特别是恶心（2%）、呕吐（2%）和肝酶升高（2%）。

泊沙康唑(Noxafil)的储存和处理

储存于20至25°C（68至77°F），允许在15至30°C（59至86°F）之间偏移。