FDA批准的伊布替尼(Imbruvica)适应症及获批历史

伊布替尼(Imbruvica)是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)以及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

伊布替尼的适应症

1、成人患者的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

2、成人伴17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

3、成人患者的华氏巨球蛋白血症(WM)。

4、经过一种或多种全身治疗失败后，1岁及以上成人和儿童患者的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

伊布替尼的用药方法

伊布替尼为口服给药，每日一次。

伊布替尼的注意事项

1、出血；感染；心律失常、心力衰竭和猝死；高血压；血细胞减少；第二原发性恶性肿瘤；肿瘤溶解综合征(TLS)；以及胚胎-胎儿毒性。

2、B细胞恶性肿瘤(CLL/SLL和WM)患者的常见不良反应包括血小板减少症、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少症、皮疹、贫血、瘀伤和恶心。

3、成人或儿童慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的常见不良反应有疲劳、贫血、瘀伤、腹泻、血小板减少症、肌肉骨骼疼痛、发热、肌肉痉挛、口腔炎、出血、恶心、腹痛、肺炎和头痛。

伊布替尼(Imbruvica)的获批历史

2013年7月10日

向美国FDA提交伊布替尼用于治疗两种B细胞恶性肿瘤的新药申请。

2013年11月13日

FDA批准伊布替尼(ibrutinib)用于治疗套细胞淋巴瘤。

2014年2月12日

FDA批准伊布替尼(ibrutinib)用于治疗慢性淋巴细胞白血病。

2014年7月28日

FDA扩展伊布替尼(ibrutinib)的获批用途，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。

2015年1月29日

FDA扩展伊布替尼(ibrutinib)的获批用途，用于治疗华氏巨球蛋白血症。

2016年3月4日

FDA批准伊布替尼(ibrutinib)用于慢性淋巴细胞白血病的一线治疗。

2016年5月9日

美国FDA扩展伊布替尼(ibrutinib)的标签，纳入既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的总生存期数据，以及新增小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的适应症。

2017年1月19日

美国FDA批准伊布替尼(ibrutinib)作为首个专门用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)的药物。

2017年8月2日

FDA批准伊布替尼(ibrutinib)用于治疗慢性移植物抗宿主病。

2018年8月27日

FDA批准伊布替尼(ibrutinib)联合利妥昔单抗用于治疗华氏巨球蛋白血症患者。

2019年1月28日

FDA批准伊布替尼(ibrutinib)联合奥滨尤妥珠单抗，作为首个非化疗联合方案用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。

2020年4月21日

FDA批准伊布替尼(ibrutinib)联合利妥昔单抗用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

2022年8月24日

美国FDA批准伊布替尼(ibrutinib)作为首个且唯一的BTK抑制剂，用于治疗1岁及以上儿童患者的慢性移植物抗宿主病。

2023年4月6日

伊布替尼(ibrutinib)在美国用于套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的加速批准最新情况。

2024年2月26日

强生公司宣布，伊布替尼(ibrutinib)在美国的标签扩展，将口服混悬剂剂型纳入其获批适应症的成人患者使用范围。