FDA 批准艾代拉里斯(idelalisib)用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤

2014年7月23日，吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准艾代拉里斯(idelalisib) 150毫克片剂用于治疗三种B细胞血癌患者。

艾代拉里斯获批适应症

复发性慢性淋巴细胞白血病

批准用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗，与利妥昔单抗(rituximab)联用，适用于因并存疾病认为利妥昔单抗单药治疗是适合疗法的患者。

艾代拉里斯是FDA批准的第五种突破性疗法认定新药，也是获得该认定并被批准用于治疗CLL的第三种药物。

复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤

批准用于复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)的治疗，适用于已接受过至少两次全身治疗的患者。

复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

批准用于复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，适用于已接受过至少两次全身治疗的患者。

在FL和SLL适应症中，艾代拉里斯是根据肿瘤应答率和应答持久性获得加速批准的。这些适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

艾代拉里斯是首个获批的磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂类药物。它是一种在许多 B 细胞恶性肿瘤中过表达的蛋白质。

安全警告

艾代拉里斯带有关于致命和严重肝毒性、严重腹泻、结肠炎、肺炎、肠穿孔和过敏反应的黑框警告。艾代拉里斯还带有关于中性粒细胞减少和胚胎-胎儿毒性的警告/注意事项。尚不清楚是否分布于牛奶中;对产奶量或母乳喂养婴儿的影响也尚不清楚。治疗期间和最后一次给药后 1 个月内避免母乳喂养。

常见副作用

艾代拉里斯最常见(发生率≥20%)的副作用包括腹泻、发烧、疲劳、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、畏寒和皮疹。