ALK抑制剂色瑞替尼(ceritinib)作为肺癌一线疗法已经获得了FDA批准。目前FDA已经启动了关于色瑞替尼新适应症数据的审查,诺华提交的数据显示该药可以提高ALK阳性、未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)。由于肿瘤细胞产生耐药性,采用克唑替尼治疗的病人往往会在开始治疗12个月内反复复发。色瑞替尼在2015年就被批准作为ALK阳性NSCLC患者的二线治疗药物。
色瑞替尼治疗ALK阳性晚期耐药非小细胞肺癌的Ⅰ期研究ASCEND-1里,对于纳入的246例NSCLC患者,无论是否曾接受克唑替尼治疗,ALK阳性NSCLC患者均可从色瑞替尼中获益。而ASCEND-2研究进一步证实了色瑞替尼可以在克唑替尼耐药的晚期NSCLC中达到较好的缓解时间,且药物毒性耐受性好。
色瑞替尼脑转移治疗反应:颅内总缓解率达45.0%,疾病控制率为74.0%,中位持续缓解时间9.2个月。研究中部分脑转移患者经色瑞替尼治疗后,转移灶控制情况良好,是色瑞替尼的优势之一。
参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225
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