塞瑞替尼(Ceritinib)FDA获批治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌

塞瑞替尼(Ceritinib)是一种激酶抑制剂，由诺华制药研发，于2014年4月29日获得FDA加速批准，用于克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2017年5月26日，诺华宣布FDA批准扩大赛瑞替尼适应症范围，将其纳入ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方案。

塞瑞替尼(Ceritinib)获批适应症

转移性非小细胞肺癌

塞瑞替尼获批用于治疗经FDA认证检测确认为ALK阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

塞瑞替尼获得一线治疗适应症的批准主要依据ASCEND-4临床试验数据。这项全球多中心、随机、开放标签的III期研究显示塞瑞替尼治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)达到16.6个月，优于标准培美曲塞-铂类化疗联合培美曲塞维持治疗组的8.1个月。

关于塞瑞替尼

塞瑞替尼是一种口服选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，通过靶向ALK基因与其他基因融合产生的异常融合蛋白发挥作用，这些融合蛋白能够促进非小细胞肺癌(NSCLC)等多种癌症的肿瘤发生和发展。目前该药物已在全球69个以上国家获得上市批准。

塞瑞替尼的相关注意事项

塞瑞替尼具有生殖毒性，可能对胎儿造成伤害。无论男女‌正在使用该药物的患者‌都必须采取高效避孕措施‌以预防怀孕。‌女性患者‌需在末次服药后继续避孕‌至少6个月‌;‌男性患者‌则需在末次服药后继续避孕‌至少3个月‌。如出现严重或持续存在的胃肠道不良反应(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛)，应告知医生。塞瑞替尼可能引发心脏、肺部或肝脏的严重副作用。