‌FDA批准苯巴那酯(cenobamate)用于治疗成人部分性癫痫

2019年11月21日，韩国PANGYO和美国新泽西州PARAMUS——专注于中枢神经系统(CNS)疾病治疗的创新全球制药公司SKBiopharmaceuticalsCo.,Ltd.及其美国子公司SKLifeScience,Inc.宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准苯巴那酯(cenobamate)用于治疗成人部分性发作癫痫。

专家评价‌

费城JeffersonHealth的Vickie和JackFarber神经科学研究所Jefferson综合癫痫中心主任、苯巴那酯(cenobamate)临床开发项目研究者MichaelSperling博士表示：“苯巴那酯(cenobamate)的批准将为临床医生提供一种有效的药物，用于治疗持续出现局灶性(部分性发作)癫痫的患者。令人鼓舞的是，接受苯巴那酯(cenobamate)治疗的患者癫痫发作频率显著降低，部分患者甚至实现了零发作。”

临床研究依据‌

批准基于两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究(研究013和研究017)和一项大型全球性多中心开放标签安全性研究的结果。这些研究纳入了服用1至3种伴随抗癫痫药物(AEDs)且未得到控制的成人部分性发作癫痫患者。在随机研究中，苯巴那酯(cenobamate)在所有研究剂量下均显示出比安慰剂更显著的癫痫发作频率降低。

患者需求与市场意义‌

美国约有300万成年人患有癫痫，根据疾病控制与预防中心(CDC)的数据，近60%的患者即使服用AEDs仍报告有癫痫发作。癫痫研究组织CURE的首席执行官BethLewinDean表示：“迫切需要推进研究并引入新的治疗选择。苯巴那酯(cenobamate)获得FDA批准用于治疗部分性发作癫痫，是癫痫患者社区的一个可喜选择。”

此次批准标志着韩国公司首次独立将一种化合物从发现阶段带到美国FDA批准阶段。SKBiopharmaceuticals和SKLifeScience的总裁兼首席执行官JeongWooCho博士表示：“今天的批准是我们成为能够发现、开发和提供癫痫和CNS新治疗选择的完全一体化全球制药公司的重要一步。”

安全性警告‌

苯巴那酯(cenobamate)可能引起以下严重反应：伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)、QT间期缩短、自杀行为及意念以及神经系统不良反应。最常见(≥10%且高于安慰剂)的治疗相关不良事件包括嗜睡(困倦)、头晕、疲劳、复视(双重视觉)和头痛。

苯巴那酯(cenobamate)预计将于2020年第二季度在美国上市，需待美国缉毒署(DEA)完成计划审查(通常在FDA批准后90天内进行)。SKLifeScience承诺支持使用苯巴那酯(cenobamate)的患者，并将推出一项新的患者援助计划，帮助患者开始并坚持治疗。