奥希替尼是一种不可逆的三代EGFR-TKI,用于治疗出现T790M突变阳性NSCLC患者,哪些人群不推荐使用奥希替尼?
1、对奥希替尼过敏的患者,则不能使用本药。
2、妊娠女性:目前还没有妊娠女性使用本品的数据,或数据非常有限。动物研究提示本品具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡。根据作用机制及临床前数据,妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。除非患者的临床情况需要采用本品治疗,否则妊娠期间不得使用本品。
3、哺乳期女性:目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。此外,目前也没有充分的信息表明本品或其代谢产物会经动物的乳汁排泄。然而,受乳的胎仔体内检出了本品及其代谢产物,而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响。因此无法排除本品对受乳的婴儿会产生影响。因此,采用本品治疗期间应停止哺乳。
4、儿童用药:年龄小于18周岁的儿童或青少年患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。目前还没有这方面的数据。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065