
艾乐替尼是第二代抑制ALK突变的靶向药,作为第一代抑制剂克唑替尼抑制ALK阳性缓慢耐药时的后续用药方案之一,2018年国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂艾乐替尼进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。那艾乐替尼治疗效果怎么样?
与克唑替尼相比,艾乐替尼一线治疗ALK+肺癌患者可将疾病进展或死亡风险显著降低57%。艾乐替尼中位无进展生存期(PFS)达到了34.8个月,近三年!而克唑替尼组只有10.9个月。是克唑替尼对照组(10.9个月)的三倍以上。艾乐替尼的安全性与先前研究中观察到的一致,艾乐替尼副作用少于克唑替尼。另外,与克唑替尼相比,不管基线状态下肿瘤是否存在中枢神经系统(CNS)转移(脑转移),艾乐替尼均显示显著疗效。
参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434
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