赛可瑞治疗ALK阳性肺癌的安全性及有效性

赛可瑞（克唑替尼）用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。赛可瑞治疗ALK阳性肺癌的安全性及有效性？

研究人员开展了一项3期、开放标签试验，在347例接受过一次基于铂方案治疗的局部晚期或转移性ALK阳性肺癌患者中比较了赛可瑞（克唑替尼）VS化疗的疗效。患者经随机分组，分别接受口服赛可瑞（克唑替尼）(250 mg)每天两次或每3周接受培美曲塞（500 mg 每平米体表）或多西他奇（75 mg 每平米体表）静脉化疗。化疗组患者出现进展后则交叉进入赛可瑞（克唑替尼）治疗组，并作为独立研究的一部分。试验主要终点为无进展生存期。

结果显示，赛可瑞（克唑替尼）治疗组和化疗组的中位无进展生存期分别为7.7月和3.0个月（克唑替尼组进展或死亡危险比为0.49; 95% 置信区间[CI], 0.37 至0.64)。赛可瑞（克唑替尼）治疗组应答率为65% (95% CI, 58 to 72)，与之相比化疗组则为20% (95% CI, 14 to 26) 总生存率中期分析显示，无组间显著差异（克唑替尼组危险比，1.02; 95% CI, 0.68 to 1.54; P=0.54)。

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