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Kalydeco(ivacaftor)

全部名称:
Kalydeco、ivacaftor
 适应症:
根据临床和/或体外试验数据,Kalydeco适用于治疗对 ivacaftor 增强有反应的 CFTR 基因中至少有一个突变的1个月及以上的囊性纤维化 (CF) 患者。
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Kalydeco

通用名称:Kalydeco

商品名称:KALYDECO

英文名称:ivacaftor

全部名称:Kalydeco、ivacaftor

适应症

根据临床和/或体外试验数据,Kalydeco适用于治疗对 ivacaftor 增强有反应的 CFTR 基因中至少有一个突变的1个月及以上的囊性纤维化 (CF) 患者。

剂型和规格

片剂:150 mg,淡蓝色,薄膜包衣,胶囊形片剂,一面凹刻“V 150”字样,另一面没有刻字。

口服颗粒:5.8 mg、13.4 mg、25 mg、50 mg或75 mg,白色至类白色颗粒,单位剂量包装。

用法用量

一、成人和6岁及以上儿童患者的推荐剂量

Kalydeco用于成人和6岁及以上儿童患者的推荐剂量为150 mg,每12小时口服一次(每日总剂量为300 mg),与含脂肪食物同服。

二、1个月至 < 6岁儿童患者的推荐剂量

Kalydeco(口服颗粒)用于1个月至6岁以下儿科患者的推荐剂量基于体重,见表1。Kalydeco与含脂肪食物同服。

1:1个月至6岁以下儿科患者按体重列出的 KALYDECO 口服颗粒的推荐剂量

年龄

体重 (kg)

KALYDECO 剂量

1个月至 < 2个月*

3 kg 或以上

12小时1包(含5.8 mg ivacaftor)

2个月至 < 4个月*

3 kg 或以上

12小时1包(含13.4 mg ivacaftor)

4个月至 < 6个月

5 kg 或以上

12小时1包(含25 mg ivacaftor)

 

6个月至 < 6岁

5 kg 至 < 7 kg

12小时1包(含25 mg ivacaftor)

 

7 kg 至 < 14 kg

12小时1包(含50 mg ivacaftor)

 

14 kg 或以上

12小时1包(含75 mg ivacaftor)

*不建议将Kalydeco用于1月龄以下的儿科患者。

†尚未评价 Kalydeco 在胎龄小于37周出生的1至小于6个月的儿科患者中的使用。

三、肝损害患者的推荐剂量

不建议6个月以下任何水平肝损害患者使用Kalydeco。对于6个月及以上肝损害患者,与含脂肪食物同服的 Kalydeco 推荐剂量如下:

1、轻度肝损害(Child-Pugh A级):

1)小于6个月:不推荐使用Kalydeco。

2)6个月或以上的患者无需调整剂量。

2、中度肝损害(Child-Pugh B级):

1)小于6个月:不推荐使用Kalydeco。

2)6个月至6岁以下:1包(含25 mg、50 mg或75 mg ivacaftor)口服颗粒,每日一次,基于表1中针对年龄和体重推荐的剂量。

3)6岁及以上:口服150 mg,每日1次。

3、重度肝损害(Child-Pugh C级):不应用于6个月以下的患者。6个月及以上的患者应慎用。尚未在重度肝损害(Child-Pugh C级)患者中研究Kalydeco,但预计暴露量高于中度肝损害患者。因此,6个月或以上的重度肝损害患者在权衡治疗的风险和获益后,应谨慎使用降低后的剂量。

1)小于6个月:不推荐使用Kalydeco。

2)6个月至6岁以下:1包(含25 mg、50 mg或75 mg ivacaftor)口服颗粒,每日一次或根据表1中针对年龄和体重推荐的给药频率更低。

3)6岁及以上:150 mg口服,每日一次或更低频率。

4、服用 CYP3A 抑制剂药物的患者的剂量调整

不建议6个月以下的患者合并使用中效或强效 CYP3A 抑制剂。应避免食用含葡萄柚的食物或饮料[参见药物相互作用]。Kalydeco与含脂肪食物同服 [见给药信息]。

服用 CYP3A 抑制剂的6个月及以上患者的剂量调整:

1、中效 CYP3A 抑制剂:

1)小于6个月:不推荐使用Kalydeco。

2)6个月至6岁以下:1包(含25 mg、50 mg或75 mg ivacaftor)口服颗粒,每日一次,基于表1中针对年龄和体重推荐的剂量 [见用法用量表1]。

3)6岁及以上:口服150 mg,每日1次。

2、强效 CYP3A 抑制剂:

1)小于6个月:不推荐使用Kalydeco。

2)6个月至6岁以下:根据表1中针对年龄和体重推荐的剂量,每周两次给予1包(含25 mg、50 mg或75 mg ivacaftor)口服颗粒 [见用法用量表1]。

3)6岁及以上:口服150 mg,每周2次。

5、给药信息

Kalydeco 片剂或口服颗粒与含脂肪食物同服。示例包括鸡蛋、黄油、花生酱、奶酪披萨、全脂牛奶乳制品(如全脂牛奶、奶酪、酸奶、母乳或婴儿配方奶粉)等。

片剂给药说明:整片吞服。

口服颗粒剂给药说明

在摄入含脂肪食物前后即刻给予每剂 Kalydeco 口服颗粒。将每包口服颗粒的全部内容物与一茶匙 (5 mL) 适龄软食或液体(等于或低于室温)混合。一些软食或液体的例子可能包括纯水果或蔬菜、酸奶、苹果酱、水、母乳、婴儿配方奶粉、牛奶或果汁。食物或液体应处于或低于室温。一旦混合,应在1小时内完全消耗本品。

不良反应

常见的不良反应:

1、头痛 (17%)、上呼吸道感染 (16%)、鼻塞 (16%)

2、恶心 (10%)、皮疹 (10%)、鼻炎 (6%)

3、头晕 (5%)、关节痛 (5%) 和痰中有细菌 (5%)

注意事项

1、转氨酶(ALT或AST)升高

在接受 Kalydeco 的 CF 患者中报告了转氨酶升高。对于有转氨酶升高病史的患者,应考虑增加肝功能检查的监测频率。应密切监测转氨酶水平升高的患者,直至异常消退。ALT或 AST 大于5倍正常值上限 (ULN) 的患者应中断给药。

2、过敏反应

使用Kalydeco会出现免疫系统疾病:速发过敏反应。

3、与 CYP3A 诱导剂合并使用

Kalydeco 与强效 CYP3A 诱导剂(如利福平)联合使用显著降低了 ivacaftor 的暴露量,这可能会降低 Kalydeco 的治疗有效性。因此,不建议 Kalydeco 与强效 CYP3A 诱导剂(例如利福平、圣约翰草)联合给药 [参见药物相互作用]。

4、白内障

在接受 Kalydeco 治疗的儿科患者中报告了非先天性晶状体混浊/白内障病例。建议开始 Kalydeco 治疗的儿科患者进行基线和随访眼科检查。

特殊人群用药

1、妊娠

关于 Kalydeco 用于妊娠女性的临床试验和上市后报告的人体数据有限且不完整。在动物生殖研究中,器官形成期间妊娠大鼠和兔经口给予ivacaftor,母体暴露量约为最大推荐人用剂量 (MRHD) 暴露量的5倍(大鼠)和11倍(兔),未产生致畸性或对胎仔发育的不良反应。

2、哺乳

尚无关于人乳汁中是否存在ivacaftor、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。

3、儿童用药

根据临床和/或体外试验数据,已在1个月至17岁 CFTR 基因中至少有一种突变对 ivacaftor 增强有反应的儿童患者中确定了 Kalydeco 治疗 CF 的安全性和有效性。

尚未确定 Kalydeco 在1个月以下 CF 儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

CF 主要是儿童和年轻成人的疾病。Kalydeco的临床试验未纳入足够数量的65岁及以上患者,无法确定其反应是否与年轻患者不同。

5、肝损害

1)轻度肝损害(Child-Pugh A级):≥6个月患者无需调整剂量。

2)中度肝损伤(Child-Pugh B级):建议≥6个月的患者降低剂量[参见用法用量]。

3)重度肝损害(Child-Pugh C级):尚未在重度肝损害(Child-Pugh C级)患者中进行研究,但预计暴露量高于中度肝损害患者。因此,6个月或以上的重度肝损害患者在权衡治疗的风险和获益后,应谨慎使用降低后的剂量[参见用法用量]。

注:由于参与 ivacaftor 代谢的细胞色素 (CYP) 酶成熟的变异性,不建议1个月至 < 6个月的任何水平肝损害患者接受 Kalydeco 治疗 [参见用法用量]。

6、肾损害

尚未在轻度、中度或重度肾损害患者或终末期肾病患者中研究Kalydeco。轻度至中度肾损害患者无需调整剂量;然而,建议重度肾损害(肌酐清除率≤30 mL/min)或终末期肾病患者使用 Kalydeco 时应谨慎。

禁忌症

药物相互作用

其他药物影响 ivacaftor 的可能性

1、CYP3A 抑制剂

1)Ivacaftor是一种敏感的CYP3A底物。与强效CYP3A抑制剂酮康唑联合给药显著增加了ivacaftor的暴露量[以曲线下面积(AUC)测量]8.5倍。基于对这些结果的模拟,建议合并使用强效CYP3A抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、泰利霉素和克拉霉素)的6个月及以上患者减少Kalydeco剂量。不建议服用强效CYP3A抑制剂的6月龄以下患者使用Kalydeco [参见用法用量]。

2)与CYP3A的中度抑制剂氟康唑联合给药使ivacaftor的暴露量增加3倍。因此,对于合并使用CYP3A中度抑制剂(如氟康唑和红霉素)的6个月及以上患者,建议降低Kalydeco剂量。不建议服用CYP3A中度抑制剂的6月龄以下患者使用Kalydeco [参见用法用量]。

3)Kalydeco 与葡萄柚汁(含有一种或多种中度抑制 CYP3A 的组分)联合给药可能增加 ivacaftor 的暴露量。因此,在 Kalydeco 治疗期间避免食用含葡萄柚的食物或饮料。

2、CYP3A 诱导剂

与强效 CYP3A 诱导剂利福平联合给药使 ivacaftor 暴露量 (AUC) 显著降低约9倍。因此,不建议与强效 CYP3A 诱导剂合用,如利福平、利福布汀、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英和圣约翰草 [参见警告和注意事项]。

3、环丙沙星

Kalydeco 与环丙沙星联合给药对 ivacaftor 的暴露量无影响。因此,Kalydeco与环丙沙星合并给药期间无需调整剂量。

ivacaftor 影响其他药物的可能性

1、CYP2C9 底物

Ivacaftor 可能抑制CYP2C9;因此,建议在 Kalydeco 与华法林联合给药期间监测国际标准化比值 (INR)。Kalydeco可能增加暴露的其他治疗产品包括格列美脲和格列吡嗪;应慎用这些治疗产品。

2、CYP3A 和/或 P-gp 底物

Ivacaftor 及其 M1 代谢物可能抑制 CYP3A 和P-gp。与口服咪达唑仑(一种敏感的 CYP3A 底物)联合给药使咪达唑仑暴露量增加1.5倍,与 ivacaftor 对 CYP3A 的弱抑制作用一致。与地高辛(一种敏感的 P-gp 底物)联合给药使地高辛暴露量增加1.3倍,与 ivacaftor 对 P-gp 的弱抑制作用一致。Kalydeco给药可能增加 CYP3A 和/或 P-gp 底物类药物的全身暴露量,从而增加或延长其治疗效果和不良事件。因此,当 Kalydeco 与敏感的 CYP3A 和/或 P-gp 底物(如地高辛、环孢素和他克莫司)联合给药时,建议谨慎并进行适当监测。

药物过量

对于 Kalydeco 过量,无特定解毒剂可用。Kalydeco药物过量的治疗包括一般支持性措施,包括监测生命体征和观察患者的临床状态。

成分

本品的主要成分为ivacaftor

性状

Ivacaftor 是一种白色至类白色粉末

贮存方法

储存于20℃-25℃环境下;允许偏移至15℃-30℃。

生产厂家

Vertex Pharms

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Kalydeco(ivacaftor)的正确用法用量是什么?
Kalydeco(ivacaftor)的正确用法用量需要根据是成人患者还是儿童患者、肝损害患者进行分析,不同人群的服用剂量也不同。 1、成人和6岁及以上儿童患者:推荐剂量为150mg,也就是一次一片,每12小时口服一次,每日总剂量为300mg(2片),需要与含脂肪食物同服 。 2、2个月至< 6岁儿童患者:需要服用口服颗粒,推荐剂量需要根据体重进行分析,比如1个月至< 2个月的儿童,体重在3kg或以上,需要每12小时服用1包,4个月至< 6个月的儿童,体重在5kg或以上,应每12小时1包。 3、肝损害患者:不建议6个月以下任何水平肝损害患者使用Kalydeco(ivacaftor)。 (1)轻度肝损害(Child-Pugh A级):6个月或以上的患者无需调整剂量。 (2)中度肝损害(Child-Pugh B级):6个月至6岁以下:服用口服颗粒1包(含25 mg、50 mg或75mg ivacaftor),每日一次,6岁及以上口服150mg,每日1次。 (3)重度肝损害(Child-Pugh C级):6个月及以上的患者应谨慎使用降低后的剂量,6岁及以上患者的剂量是150mg,每日一次或更低频率。
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Kalydeco(ivacaftor)需要与食物一起服用,需要与含有脂肪的食物一起服用。 Kalydeco(ivacaftor)主要用于治疗存在G551D突变的囊性纤维化患者,有助于CFTR基因更好地制造蛋白质,并从而改善患者的肺功能和CF导致的其他方面的问题,例如体重日益增加。Kalydeco(ivacaftor)与富含脂肪的食物一起服用,可以更好地促进药物吸收。 Kalydeco(ivacaftor)片剂或口服颗粒需要与含有脂肪的食物一起服用,比如鸡蛋、黄油、花生酱、奶酪、披萨,还有全脂牛奶乳制品,比如全脂牛奶、奶酪、酸奶、母乳或婴儿配方奶粉等。
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Kalydeco(ivacaftor)的副作用有哪些?
在48周临床试验中,Kalydeco(ivacaftor)组发生副作用的频率为4%-7%,发生率超过安慰剂组的不良反应包括感染及侵染类疾病、神经系统疾病、肌肉骨骼及结缔组织疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病、皮肤及皮下组织类疾病等。 1、感染及侵染类疾病:鼻炎。 2、神经系统疾病:窦性头痛。 3、肌肉骨骼及结缔组织疾病:关节痛、肌肉骨骼性胸痛、肌痛。 4、呼吸系统、胸及纵隔疾病:咽部红斑、胸膜炎性疼痛、鼻窦充血、哮鸣。 5、皮肤及皮下组织类疾病:痤疮。 其他副作用主要包括转氨酶升高、超敏反应、白内障、血糖升高、肝酶升高等。以上并不是全部可能的不良反应,建议服用药物前咨询医生,了解更全面的药物信息。 出现关节痛、肌痛的患者可通过按摩、热敷、理疗等方法进行缓解,同时注意休息,避免劳累。如果出现其他副作用,建议及时医生进行针对行的处理。
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Kalydeco(ivacaftor)是由Vertex制药公司生产的。 Kalydeco(ivacaftor)是由Vertex Pharmaceuticals公司研发、生产并上市的药物。2012年1月20日,获得美国食品药品管理局(FDA)批准的Kalydeco(通用名:Ivacaftor),适用于年龄≥6岁,在CFTR基因中有一种G551D突变囊性纤维化(CF)患者的治疗。 Kalydeco(ivacaftor)是囊性纤维化跨膜电导调节器(CFTR)增效剂,是第一种治疗CFTR基因特异性突变的CF患者药物。
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Kalydeco治疗囊性纤维化有哪些副作用
Kalydeco治疗囊性纤维化副作用试验中常见的包括头痛(17%),上呼吸道感染(16%),鼻塞(16%),恶心(10%),皮疹(10%),鼻炎(6%),头晕(5%),关节痛(5%)和痰中的细菌(5%)。还有些患者可能会有严重的过敏反应,如皮疹或荨麻疹、胸闷或喉咙发闷或呼吸困难、头晕等。用药期间注意身体反应,若有不耐受,及时联系医生,对症治疗。Kalydeco用于成人和6岁及以上儿童患者的推荐剂量为150 mg,每12小时口服一次(每日总剂量为300 mg),与含脂肪食物同服。
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Kalydeco治疗儿童怎么服用
Kalydeco用于成人和6岁及以上儿童患者的推荐剂量为150 mg,每12小时口服一次(每日总剂量为300 mg),与含脂肪食物同服。 1个月至 < 2个月,体重3 kg 或以上,每12小时1包Kalydeco(含5.8 mg ivacaftor)。 2个月至 < 4个月,3 kg 或以上,每12小时1包(含13.4 mg ivacaftor)。 4个月至 < 6个月,5 kg 或以上,每12小时1包(含25 mg ivacaftor)。 6个月至 < 6岁,5 kg 至 < 7 kg,每12小时1包(含25 mg ivacaftor); 7 kg 至 < 14 kg,每12小时1包(含50 mg ivacaftor); 14 kg 或以上,每12小时1包(含75 mg ivacaftor)。建议患者遵医嘱用药,不可随意更改剂量和用法。
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Kalydeco治疗囊性纤维化的作用功效是怎样的
Kalydeco被分类为一种囊性纤维化跨膜电导调节器(CFTR)增效剂,适用于年龄6岁和以上在CFTR基因中有一种G551D突变囊性纤维化(CF)患者的治疗。Kalydeco是一种治疗存在G551D突变患者的药丸,需日服2次,与富含脂肪的食物一起服用,该药有助于CFTR基因功能更好地制造蛋白质,并从而改善患者的肺功能和CF导致的其他方面的问题,如体重的日益增加。用药前需注意,如患者的基因型未知,首先应使用FDA批准的CF突变试验检测G551D突变的存在。建议遵医嘱用药,对症治疗。
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