[适 应 症]
非小细胞肺癌
目前关于妊娠期间使用氘可来昔替尼的病例报告中的可用数据不足以评价重大出生缺陷、流产或不良妊娠或分娩结局的药物相关风险。在动物生殖研究中,器官发生期的大鼠和兔经口给予剂量至少是最大人推荐剂量(MRHD)6mg(每日一次)91倍的氘可来昔替尼后,未观察到对胚胎-胎仔发育的影响。
在动物研究中,氘可来昔替尼在大鼠和兔子的器官形成期间给药,剂量达到人类最大推荐剂量的91倍,没有观察到对胚胎和胎儿发育的不良影响。作为预防措施,建议在妊娠期间避免使用氘可来昔替尼。
虽然动物研究没有显示氘可来昔替尼对胚胎-胎仔发育有不良影响,但目前关于人类妊娠期间使用氘可来昔替尼的数据有限,不足以评估药物相关风险,因此,孕妇避免使用氘可来昔替尼。在考虑使用氘可来昔替尼时,应与医生充分沟通,权衡治疗的必要性和潜在风险。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214958
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