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罗氟司特乳膏(Zoryve)

全部名称:
罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast
 适应症:
ZORYVE(罗氟司特乳膏)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者,包括擦烂部位。
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罗氟司特乳膏

通用名称:罗氟司特

商品名称:ZORYVE

英文名称:roflumilast

中文名称:罗氟司特乳膏

全部名称:罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast

适应症

ZORYVE(罗氟司特乳膏)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者,包括擦烂部位。

剂型和规格

0.3%罗氟司特乳膏:60 g管中每克白色至类白色乳膏含 3 mg 罗氟司特。

用法用量

将ZORYVE(罗氟司特乳膏)涂抹于患处,每日一次,并完全揉搓。涂抹后洗手,除非 ZORYVE 用于治疗手。

ZORYVE(罗氟司特乳膏)仅供局部使用,不用于眼用、口服或阴道内使用。

不良反应

常见不良反应:

腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染

注意事项

1、分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。尚无人体研究调查 ZORYVE 对早产或足月分娩的影响;然而,动物研究表明,口服罗氟司特可破坏小鼠的分娩过程。

2、为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。

特殊人群用药

1、妊娠

分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。

为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。

3、儿童用药

已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。

尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年人用药

其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据,老年患者无需调整剂量。

5、肝损害

在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250 μg每日一次,持续14天。中度(Child-Pugh B级)肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特 N-氧化物的 AUC 和 Cmax 值增加。中度至重度肝损害(Child-Pugh B或C)患者禁用 ZORYVE [见禁忌症、特殊人群用药]。

禁忌症

以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏):

中度至重度肝损害(Child-Pugh B或C)[参见特殊人群用药]。

成分

本品主要成分为罗氟司特。

性状

乳膏

贮存方法

储存于20℃-25℃ (68℉-77℉);允许的波动范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。

生产厂家

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

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使用罗氟司特乳膏出现头痛、失眠怎么处理?
使用罗氟司特乳膏(Zoryve)出现头痛、失眠主要是药物副作用导致,具体的机制尚不清楚,可根据不同的症状进行相应的处理。 头痛的处理措施 1、注意休息:用药期间患者应保证足够的休息时间,避免劳累或者是熬夜,以免加重头痛。 2、保持情绪稳定:情绪激动易加重头痛症状,应保持情绪稳定,避免发怒、暴躁等。 3、用药治疗:患者可遵医嘱使用布洛芬、双氯芬酸、吲哚美辛、阿司匹林等非甾体抗炎药进行止痛治疗。 失眠的处理措施 1、规律睡眠:用药期间应定时睡觉,定时起床,避免白天睡觉或白天睡觉时间太长,尽量早睡早起。 2、睡前避免激动:睡前避免剧烈运动,尽量避免吸烟、喝酒,晚上不喝含有咖啡因的饮料,如咖啡、茶等。 3、其他:营造舒适的睡眠环境,如关灯、使用遮光窗帘等,保证睡眠环境安静,避免吵闹,可在睡前喝一杯热牛奶,能够帮助入眠。 罗氟司特乳膏治疗银屑病的效果 在2b期双盲试验中,按照1:1:1的比例随机分配患有斑块型银屑病的成人使用罗氟司特0.3%乳膏、罗氟司特0.15%乳膏安慰剂,每天一次,持续12周。主要疗效结果是研究人员在第6周时对清洁或几乎清洁状态的总体评估(IGA )。 在接受随机分组的331名患者中,109名被分配到罗氟司特0.3%乳膏组,113名被分配到罗氟司特0.15%乳膏组,109名被分配到安慰剂组。 在第6周,观察到28%的罗氟司特0.3%组患者、23%的罗氟司特0.15%组患者和8%的赋形剂组患者的IGA评分为清晰或几乎清晰。 在大约15%的患有至少轻度的基线软骨间银屑病的患者中,在第6周IGA评分显示清晰或几乎清晰加上软骨间区域IGA评分2级改善的患者中,罗氟司特0.3%组的患者为73%,罗氟司特0.15%组的患者为44%,赋形剂组的患者为29%。 罗氟司特0.3%组、罗氟司特0.15%组和赋形剂组的平均基线PASI评分分别为7.7、8.0和7.6;第6周与基线相比的平均变化分别为-50.0%、-49.0%和-17.8%。罗氟司特组和赋形剂组的用药部位反应发生率相似。 罗氟司特乳膏每日一次给药于银屑病患处,在6周内达到透明或几乎透明状态方面优于赋形剂乳膏。 参考文献: Lebwohl MG, Papp KA, Stein Gold L, Gooderham MJ, Kircik LH, Draelos ZD, Kempers SE, Zirwas M, Smith K, Osborne DW, Trotman ML, Navale L, Merritt C, Berk DR, Welgus H; ARQ-151 201 Study Investigators. Trial of Roflumilast Cream for Chronic Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):229-239. doi: 10.1056/NEJMoa2000073. PMID: 32668113. 相关热文推荐:卡巴他赛治疗前列腺癌的疗效显著?
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2023-07-24 14:15
罗氟司特乳膏的作用与功效?
罗氟司特乳膏是一种白色至类白色局部用乳膏,活性成分罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4(PDE4) 抑制剂,具有抗过敏、抗炎、免疫调节等作用,广泛用于治疗多种皮肤疾病,如银屑病、特应性皮炎等。 罗氟司特乳膏的功效 罗氟司特可以抑制PDE4的活性,从而减少细胞内cAMP的降解,使得细胞内cAMP的水平升高。cAMP是一种重要的细胞内信号传导分子,可以参与多种细胞功能调节,包括抗炎、抗增生、免疫调节等。 罗氟司特乳膏(Zoryve)通过多种机制发挥治疗作用,它能够抑制炎症反应中的多种细胞因子和炎症介质的释放,减轻炎症症状,发挥治疗银屑病的作用的具体机制尚不明确,可能与抑制磷酸二酯酶4(PDE4)的活性,影响细胞内环腺苷酸(cAMP)的代谢,最终起到抗炎、抗增生作用有关。 罗氟司特乳膏的作用 在两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验中共纳入881例轻度至重度斑块状银屑病且受累 BSA 为2%-20%的受试者。基线时,16%的受试者的研究者总体评估 (IGA) 评分为2(轻度),76%的 IGA 评分为3(中度),8%的 IGA 评分为4(重度)。 179例 (20%) 受试者的基线擦烂 IGA(I-IGA) 评分为2分或更高(轻度),678例 (77%) 受试者的基线最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分为4分或更高。 受试者以2:1的比例随机接受罗氟司特乳膏或赋形剂,每日一次,持续8周。主要终点是第8周达到 IGA 治疗成功的受试者比例,成功定义为评分为“清除”(0) 或“几乎清除”(1),以及较基线改善2级。 在基线 I-IGA 评分至少为2分(轻度)的受试者中,罗氟司特乳膏组第8周达到 I-IGA 成功的受试者百分比高于赋形剂组 。 在研究1中,罗氟司特乳膏组第8周达到IGA治疗成功的比例为41.5%,赋形剂组为5.8%,在研究2中,罗氟司特乳膏组第8周达到IGA治疗成功的比例为36.7%,赋形剂组为7.1%。 特殊人群用药 1、妊娠女性:尚无孕妇口服或外用罗氟司特的随机临床试验,在动物生殖研究中,妊娠大鼠和兔在器官形成期经口给予罗氟司特,可诱导小鼠死产和胎仔活力下降。目前尚不清楚适应症人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险。在美国一般人群中,临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。 2、哺乳期女性:罗氟司特或其代谢物可分泌至哺乳期大鼠的乳汁中,药物存在于动物乳汁中时,药物很可能会存在于人乳汁中,应考虑母乳喂养对发育和健康的益处。 为了尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用罗氟司特乳膏,建议哺乳期女性不要将罗氟司特乳膏直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。 3、儿童患者:已经确定12岁及以上儿童患者使用罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的安全性和有效性,尚未在12岁以下儿童患者中确定的罗氟司特乳膏的安全性和有效性。 4、肝损害患者:中度至重度肝损害(Child-Pugh B或C)患者禁用罗氟司特乳膏。 相关热文推荐:罗氏新药Vabysmo的功效与作用及疗效?
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2023-09-20 15:38
罗氟司特乳膏与本维莫德的比较?
罗氟司特乳膏与本维莫德都适用于治疗银屑病的药物,但两者在药物适应症、作用机制、治疗效果等方面有所差异。建议患者在医生的指导下选择合适自己病情的药物。 药物适应症 罗氟司特乳膏主要用于轻度至中度斑块状银屑病,适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者,包括擦烂部位。本维莫德乳膏主要用于局部治疗成人的轻至中度稳定性寻常型银屑病。 作用机制 罗氟司特乳膏是磷酸二酯酶4(PDE4)的抑制剂,通过抑制PDE4的活性,减少细胞内cAMP的降解,从而增加细胞内cAMP的水平。它能够抑制炎症反应中的多种细胞因子和炎症介质的释放,减轻炎症症状,发挥治疗银屑病的作用。在两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验中,罗氟司特乳膏在治疗斑块状银屑病方面显示出良好的疗效。 本维莫德乳膏可抑制与银屑病相关的炎症细胞迁移和浸润、角质形成细胞的非正常分化和增生、炎症性细胞因子的释放、新生血管形成和血管扩张。 用法用量 罗氟司特乳膏涂抹于患处,每天一次,不用于眼用、口服或阴道内使用,用后立即洗手。 本维莫德乳膏每日两次,早晚一次,将其均匀地涂在患处。每天最大用量不能大于6g,治疗面积不能大于10%,最多不能大于12周。 治疗效果 每天一次的0.3%罗氟司特乳膏,一种有效的磷酸二酯酶4抑制剂,在银屑病患者的2b期试验中被证明有效且耐受性良好。 一项研究评价了0.3%罗氟司特乳膏对2例斑块型银屑病患者的疗效。两个3期、随机、双盲、对照、多中心试验进行。年龄在2岁或2岁以上的斑块型银屑病患者(涉及2%至20%的体表面积)被纳入研究。患者以2:1的比例随机接受0.3%的罗氟司特乳膏,或赋形剂霜每天一次,持续8周。 主要疗效终点是第8周研究者总体评估(IGA)成功(明确或几乎明确的状态加上从基线的≥2级改善[评分范围,0-4]),使用Cochran-Mantel-Haenszel检验进行分析。有9个次要结果,包括软骨间IGA成功,银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分减少75%,最严重瘙痒数字评级量表评分在基线时为4分或更高,在第8周达到4分减少(WI-NRS成功)。 结果:在881名参与者中,试验1中罗氟司特的平均IGA评分为2.9赋形剂为2.9 ,试验2中罗氟司特为2.9 ,赋形剂为2.9。在第8周,罗氟司特治疗组的IGA成功率显著高于赋形剂治疗组(试验1: 42.4%比6.1%,试验二:37.5%对6.9%)。在9个次要终点中,试验1中的8个和试验2中的9个观察到有利于罗氟司特与赋形剂的统计学显著差异,包括软骨间IGA成功率,PASI评分降低75%,WI-NRS成功率(67.5%比26.8%)。 由此得出结论,在患有慢性斑块型银屑病的患者中,使用0.3%的罗氟司特乳膏治疗8周时临床状况较好,其临床表现优于赋形剂乳膏。 本维莫德乳膏在临床上对于治疗成年人轻型至中型寻常型银屑病效果较好,能有效地抑制淋巴细胞特异性蛋白酪氨酸激酶,抑制炎症因子释放、炎症细胞迁移、浸润、角质形成、细胞异常分化与增殖,减轻银屑病患者的临床症状,减少复发。 总结 总的来说,罗氟司特乳膏和本维莫德乳膏都是治疗银屑病的药,但它们的作用机制和治疗效果等有所不同。在选择药物时,需要根据自己的病情和医生的建议进行选择。
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2023-10-07 13:11
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2023罗氟司特乳膏在哪里买?
罗氟司特乳膏目前还没有在国内上市,因此患者需要在海外正规的医疗机构、药店或者医院购买此药。 有需要的患者可自行出国买药,也可通过正规海外医疗服务机构获取药物,如医伴旅。相比于自行出国买药来说,通过专业的跨国医疗服务机构获取药物更方便、快捷,并且性价比高,药品质量也能够有所保证,是一条比较推荐的购药途径。 若想了解详细购药流程,具体可咨询医伴旅客服。
已经帮助1291人
2023-07-14 09:03
罗氟司特乳膏多少钱一支?
罗氟司特乳膏参考价约为12420元左右。 罗氟司特乳膏的生产厂家为Arcutis Biotherapeutics, Inc.,通用名为roflumilast。 罗氟司特乳膏适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者,包括擦烂部位,临床治疗效果较好。有药物适应症的患者可在医生的指导下用药 需要注意的是此药适合在68°F-77°F(20°C-25°C) 室温下储存,要将罗氟司特乳膏适和所有药品放置在儿童接触不到的地方。
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2023-07-14 09:05
罗氟司特乳膏什么时候在国内上市?
罗氟司特乳膏在2022年7月份在美国获批上市,但目前并未在中国上市,具体上市时间还不明确。 罗氟司特乳膏是一种处方药,用于皮肤(外用),包括皮肤褶皱区域,治疗12岁及以上人群的斑块状银屑病。 此药物仅用于皮肤外用,不可在眼睛、口腔或阴道内或上方使用。尚不清楚罗氟司特乳膏在12岁以下儿童中是否安全有效,因此不建议12岁以下的患者使用。
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2023-07-14 09:12
罗氟司特乳膏能根治银屑病吗?
罗氟司特乳膏不能根治银屑病。 目前在临床上银屑病尚不能根治,本身就属于一种不能治愈的疾病,但是少部分患者经过有效治疗后可以不复发,达到临床治愈,绝大多数患者经过缓解后又会复发。 罗氟司特乳膏(roflumilast)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者,包括擦烂部位。使用罗氟司特乳膏治疗一段时间后能够减轻鳞屑性红斑或斑块等皮损,减轻炎症内皮损,改善生活质量,但是并不能完全根治。
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2023-07-24 09:03
罗氟司特乳膏(Zoryve)的作用机制?
罗氟司特发挥其治疗作用的具体机制尚不明确,但是目前认为可能与以下作用机制有关。 罗氟司特乳膏(Zoryve)是一种白色至类白色乳膏,罗氟司特及其活性代谢物(罗氟司特N-氧化物)是 PDE4 的抑制剂。 罗氟司特和罗氟司特 N-氧化物对PDE4(一种主要的环3’,5’-一磷酸腺(环AMP)代谢酶活性的抑制,导致细胞内环AMP的积聚,发挥抑制细胞因子、抗炎症、免疫抑制及抗表皮增生的作用,进而起到治疗银屑病的作用。
已经帮助1087人
2023-07-24 09:05
哺乳期能使用罗氟司特乳膏吗?
哺乳期尽量不用或者是慎用罗氟司特乳膏,用药时谨遵医嘱。 目前临床上没有关于罗氟司特乳膏在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。罗氟司特和(或)其代谢物被分泌到哺乳期大鼠的乳汁中(见数据)。当一种药物存在于动物乳汁中时,该药物也可能存在于人乳中。应考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对罗氟司特乳膏的临床需求,以及罗氟司特乳膏潜在对母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 为了最大限度地减少母乳喂养的婴儿通过母乳的潜在暴露,在哺乳期间,在最小的皮肤区域和尽可能短的时间内使用罗氟司特乳膏(ZORYVE)。建议哺乳期女性不要将罗氟司特乳膏直接涂抹在乳头和乳晕上,避免婴儿吮吸母乳时直接接触。
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2023-07-24 09:10
12岁孩子能外用罗氟司特乳膏吗?
12岁孩子能外用罗氟司特乳膏。 罗氟司特乳膏(Zoryve)治疗斑块型银屑病的安全性和有效性,已经在12岁及以上的儿童患者中得到证实。 罗氟司特乳膏(Zoryve)在该年龄组的使用得到了两项为期8周的赋形剂控制安全性和有效性试验数据的支持,该试验包括14名12-17岁的青少年患者,其中8名接受了罗氟司特乳膏(Zoryve)治疗。在为期2周和24周的开放性试验中,18名青少年患者接受了罗氟司特乳膏治疗。不良反应特征与在成人中观察到的相似,但是罗氟司特乳膏对12岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
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2023-07-24 09:09
罗氟司特乳膏治疗银屑病的功效与作用
罗氟司特乳膏治疗银屑病是有效的局部皮质类固醇的最佳替代品,用于治疗斑块型银屑病的新药,包括瘙痒区(皮肤皱褶),使用人群为12岁及以上的患者。罗氟司特乳膏每天只需使用一次,可用于治疗任何严重的斑块型银屑病,且其使用时间没有任何限制,能够减轻患者的瘙痒症状,改善皮肤状况。罗氟司特乳膏是一种选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,阻断PDE4切割环磷酸腺苷(cAMP)的酶活性,也是首个斑块状银屑病适应症的PDE-4抑制剂,建议患者遵医嘱用药,对症治疗。
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2023-07-25 16:26
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