图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。
罗氟司特乳膏由Arcutis Biotherapeutics, Inc.研发生产,2022年7月,罗氟司特乳膏已获美国FDA批准,用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。
2023年10月6日,0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病(包括间擦部位出现的银屑病)患者的补充新药申请也获美国FDA批准,目前尚未在国内上市。
罗氟司特属于外用药物,是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂,有抗炎作用,可以用于治疗银屑病和斑块性银屑病,通过减轻炎症反应来控制疾病的发作和进展。
通用名称:罗氟司特(roflumilast)
商品名称:ZORYVE
规格:60g/支/盒;
性状:乳膏。
分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。
尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。
为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。
已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。
尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据,老年患者无需调整剂量。
在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250μg每日一次,持续14天。中度(Child-PughB级)肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特N-氧化物的AUC和Cmax值增加。中度至重度肝损害(Child-PughB或C)患者禁用ZORYVE。
以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏):
中度至重度肝损害(Child-PughB或C)。
本品主要成分为罗氟司特。
储存于20℃-25℃(68℉-77℉);允许的波动范围为15℃-30℃(59℉-86℉)。
美国Arcutis(美国安科瑞斯)
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年7月9日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215985
[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。