使用罗氟司特乳膏(Zoryve)出现头痛、失眠主要是药物副作用导致，具体的机制尚不清楚，可根据不同的症状进行相应的处理。 头痛的处理措施 1、注意休息：用药期间患者应保证足够的休息时间，避免劳累或者是熬夜，以免加重头痛。 2、保持情绪稳定：情绪激动易加重头痛症状，应保持情绪稳定，避免发怒、暴躁等。 3、用药治疗：患者可遵医嘱使用布洛芬、双氯芬酸、吲哚美辛、阿司匹林等非甾体抗炎药进行止痛治疗。 失眠的处理措施 1、规律睡眠：用药期间应定时睡觉，定时起床，避免白天睡觉或白天睡觉时间太长，尽量早睡早起。 2、睡前避免激动：睡前避免剧烈运动，尽量避免吸烟、喝酒，晚上不喝含有咖啡因的饮料，如咖啡、茶等。 3、其他：营造舒适的睡眠环境，如关灯、使用遮光窗帘等，保证睡眠环境安静，避免吵闹，可在睡前喝一杯热牛奶，能够帮助入眠。 罗氟司特乳膏治疗银屑病的效果 在2b期双盲试验中，按照1:1:1的比例随机分配患有斑块型银屑病的成人使用罗氟司特0.3%乳膏、罗氟司特0.15%乳膏安慰剂，每天一次，持续12周。主要疗效结果是研究人员在第6周时对清洁或几乎清洁状态的总体评估(IGA )。 在接受随机分组的331名患者中，109名被分配到罗氟司特0.3%乳膏组，113名被分配到罗氟司特0.15%乳膏组，109名被分配到安慰剂组。 在第6周，观察到28%的罗氟司特0.3%组患者、23%的罗氟司特0.15%组患者和8%的赋形剂组患者的IGA评分为清晰或几乎清晰。 在大约15%的患有至少轻度的基线软骨间银屑病的患者中，在第6周IGA评分显示清晰或几乎清晰加上软骨间区域IGA评分2级改善的患者中，罗氟司特0.3%组的患者为73%，罗氟司特0.15%组的患者为44%，赋形剂组的患者为29%。 罗氟司特0.3%组、罗氟司特0.15%组和赋形剂组的平均基线PASI评分分别为7.7、8.0和7.6；第6周与基线相比的平均变化分别为-50.0%、-49.0%和-17.8%。罗氟司特组和赋形剂组的用药部位反应发生率相似。 罗氟司特乳膏每日一次给药于银屑病患处，在6周内达到透明或几乎透明状态方面优于赋形剂乳膏。 参考文献： Lebwohl MG, Papp KA, Stein Gold L, Gooderham MJ, Kircik LH, Draelos ZD, Kempers SE, Zirwas M, Smith K, Osborne DW, Trotman ML, Navale L, Merritt C, Berk DR, Welgus H; ARQ-151 201 Study Investigators. Trial of Roflumilast Cream for Chronic Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):229-239. doi: 10.1056/NEJMoa2000073. PMID: 32668113. 相关热文推荐：卡巴他赛治疗前列腺癌的疗效显著？

罗氟司特乳膏是一种白色至类白色局部用乳膏，活性成分罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4(PDE4) 抑制剂，具有抗过敏、抗炎、免疫调节等作用，广泛用于治疗多种皮肤疾病，如银屑病、特应性皮炎等。 罗氟司特乳膏的功效 罗氟司特可以抑制PDE4的活性，从而减少细胞内cAMP的降解，使得细胞内cAMP的水平升高。cAMP是一种重要的细胞内信号传导分子，可以参与多种细胞功能调节，包括抗炎、抗增生、免疫调节等。 罗氟司特乳膏(Zoryve)通过多种机制发挥治疗作用，它能够抑制炎症反应中的多种细胞因子和炎症介质的释放，减轻炎症症状，发挥治疗银屑病的作用的具体机制尚不明确，可能与抑制磷酸二酯酶4（PDE4）的活性，影响细胞内环腺苷酸（cAMP）的代谢，最终起到抗炎、抗增生作用有关。 罗氟司特乳膏的作用 在两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验中共纳入881例轻度至重度斑块状银屑病且受累 BSA 为2%-20%的受试者。基线时，16%的受试者的研究者总体评估 (IGA) 评分为2（轻度），76%的 IGA 评分为3（中度），8%的 IGA 评分为4（重度）。 179例 (20%) 受试者的基线擦烂 IGA(I-IGA) 评分为2分或更高（轻度），678例 (77%) 受试者的基线最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分为4分或更高。 受试者以2:1的比例随机接受罗氟司特乳膏或赋形剂，每日一次，持续8周。主要终点是第8周达到 IGA 治疗成功的受试者比例，成功定义为评分为“清除”(0) 或“几乎清除”(1)，以及较基线改善2级。 在基线 I-IGA 评分至少为2分（轻度）的受试者中，罗氟司特乳膏组第8周达到 I-IGA 成功的受试者百分比高于赋形剂组 。 在研究1中，罗氟司特乳膏组第8周达到IGA治疗成功的比例为41.5%，赋形剂组为5.8%，在研究2中，罗氟司特乳膏组第8周达到IGA治疗成功的比例为36.7%，赋形剂组为7.1%。 特殊人群用药 1、妊娠女性：尚无孕妇口服或外用罗氟司特的随机临床试验，在动物生殖研究中，妊娠大鼠和兔在器官形成期经口给予罗氟司特，可诱导小鼠死产和胎仔活力下降。目前尚不清楚适应症人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险。在美国一般人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。 2、哺乳期女性：罗氟司特或其代谢物可分泌至哺乳期大鼠的乳汁中，药物存在于动物乳汁中时，药物很可能会存在于人乳汁中，应考虑母乳喂养对发育和健康的益处。 为了尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露，哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用罗氟司特乳膏，建议哺乳期女性不要将罗氟司特乳膏直接涂抹于乳头和乳晕，以避免婴儿直接暴露。 3、儿童患者：已经确定12岁及以上儿童患者使用罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的安全性和有效性，尚未在12岁以下儿童患者中确定的罗氟司特乳膏的安全性和有效性。 4、肝损害患者：中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者禁用罗氟司特乳膏。 相关热文推荐：罗氏新药Vabysmo的功效与作用及疗效？

罗氟司特乳膏与本维莫德都适用于治疗银屑病的药物，但两者在药物适应症、作用机制、治疗效果等方面有所差异。建议患者在医生的指导下选择合适自己病情的药物。 药物适应症 罗氟司特乳膏主要用于轻度至中度斑块状银屑病，适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者，包括擦烂部位。本维莫德乳膏主要用于局部治疗成人的轻至中度稳定性寻常型银屑病。 作用机制 罗氟司特乳膏是磷酸二酯酶4（PDE4）的抑制剂，通过抑制PDE4的活性，减少细胞内cAMP的降解，从而增加细胞内cAMP的水平。它能够抑制炎症反应中的多种细胞因子和炎症介质的释放，减轻炎症症状，发挥治疗银屑病的作用。在两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验中，罗氟司特乳膏在治疗斑块状银屑病方面显示出良好的疗效。 本维莫德乳膏可抑制与银屑病相关的炎症细胞迁移和浸润、角质形成细胞的非正常分化和增生、炎症性细胞因子的释放、新生血管形成和血管扩张。 用法用量 罗氟司特乳膏涂抹于患处，每天一次，不用于眼用、口服或阴道内使用，用后立即洗手。 本维莫德乳膏每日两次，早晚一次，将其均匀地涂在患处。每天最大用量不能大于6g，治疗面积不能大于10%，最多不能大于12周。 治疗效果 每天一次的0.3%罗氟司特乳膏，一种有效的磷酸二酯酶4抑制剂，在银屑病患者的2b期试验中被证明有效且耐受性良好。 一项研究评价了0.3%罗氟司特乳膏对2例斑块型银屑病患者的疗效。两个3期、随机、双盲、对照、多中心试验进行。年龄在2岁或2岁以上的斑块型银屑病患者(涉及2%至20%的体表面积)被纳入研究。患者以2:1的比例随机接受0.3%的罗氟司特乳膏，或赋形剂霜每天一次，持续8周。 主要疗效终点是第8周研究者总体评估(IGA)成功(明确或几乎明确的状态加上从基线的≥2级改善[评分范围，0-4])，使用Cochran-Mantel-Haenszel检验进行分析。有9个次要结果，包括软骨间IGA成功，银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分减少75%，最严重瘙痒数字评级量表评分在基线时为4分或更高，在第8周达到4分减少(WI-NRS成功)。 结果：在881名参与者中，试验1中罗氟司特的平均IGA评分为2.9赋形剂为2.9 ，试验2中罗氟司特为2.9 ，赋形剂为2.9。在第8周，罗氟司特治疗组的IGA成功率显著高于赋形剂治疗组(试验1: 42.4%比6.1%，试验二:37.5%对6.9%)。在9个次要终点中，试验1中的8个和试验2中的9个观察到有利于罗氟司特与赋形剂的统计学显著差异，包括软骨间IGA成功率，PASI评分降低75%，WI-NRS成功率(67.5%比26.8%)。 由此得出结论，在患有慢性斑块型银屑病的患者中，使用0.3%的罗氟司特乳膏治疗8周时临床状况较好，其临床表现优于赋形剂乳膏。 本维莫德乳膏在临床上对于治疗成年人轻型至中型寻常型银屑病效果较好，能有效地抑制淋巴细胞特异性蛋白酪氨酸激酶，抑制炎症因子释放、炎症细胞迁移、浸润、角质形成、细胞异常分化与增殖，减轻银屑病患者的临床症状，减少复发。 总结 总的来说，罗氟司特乳膏和本维莫德乳膏都是治疗银屑病的药，但它们的作用机制和治疗效果等有所不同。在选择药物时，需要根据自己的病情和医生的建议进行选择。

与其他外用药物不同，罗氟司特乳膏(roflumilast)具有更高安全性，且能够治疗软骨区域，对皮肤无刺激性，可以连续、长期地使用，不会使皮肤变薄，疗效明显。安全性高罗氟司特乳膏(roflumilast)报告的常见不良事件包括腹泻、用药部位疼痛、恶心、头痛、失眠、上呼吸道感染和尿路感染。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，参与者中报告的应用部位反应很少。磷酸二酯酶4型抑制剂罗氟司特乳膏(roflumilast)进行了III期研究，显著改善了病变和瘙痒，且无副作用报告。治疗区域独特在III期研究中，接受罗氟司特乳膏(roflumilast)治疗的患者中有48%在第8周时获得了研究者总体评估评分为清晰或几乎清晰。该乳膏的独特优势在于它能成功治疗软骨间区域，并能减轻瘙痒症状，其结果可显著改善患者的生活质量。在一个小样本中，罗氟司特乳膏(roflumilast)罗氟司特被评估为一种用于软骨间区域的选择，具有良好的结果，治疗效果显著罗氟司特乳膏(roflumilast)是一种外用磷酸二酯酶-4 (PDE-4)抑制剂，最近被批准用于治疗斑块型银屑病，它也适用于软骨间区域。活性成分罗氟司特抑制PDE-4，从而抑制银屑病皮损中的促炎性免疫反应。两项3期临床试验证明了每天一次应用罗氟司特乳膏(roflumilast)治疗12岁及以上患者的斑块型银屑病的疗效。在第8周，在39.1%(225/576)应用罗氟司特乳膏(roflumilast)的患者中观察到研究者的总体评估得分为0或1，与基线相比改善2级，这是主要疗效终点，相比之下，在6.6% (20/305)应用赋形剂的患者中观察到。背景：全身口服磷酸二酯酶4型(PDE-4)抑制剂在银屑病的治疗中有效。罗氟司特乳膏(roflumilast)含有一种PDE-4抑制剂，正在研究用于银屑病的局部治疗。方法：本研究采用2 b期双盲临床研究，按1:1:1的比例，将0.3%的罗氟司特乳膏(roflumilast)，0.15%的罗氟司特乳膏(roflumilast)，或每日1次的赋形剂（安慰剂）进行治疗，共12个星期。主要有效性结果为研究者第六周对洁净或接近洁净状况的全面评价（IGA)(0分为清晰、1为基本清晰、4为重度）。结果：在接受随机分组的331名患者中，109名被分配到罗氟司特0.3%乳膏组，113名被分配到罗氟司特0.15%乳膏组，109名被分配到赋形剂乳膏组。在第六周时，0.3%罗氟司特组中有28%，0.15%罗氟司特组有23%，载体组有8%有明确的 IGA得分。在大约15%的患有至少轻度的基线软骨间银屑病的患者中，在第6周IGA评分显示清晰或几乎清晰加上软骨间区域IGA评分2级改善的患者中，赋形剂组的患者为29%，罗氟司特0.15%组的患者为44%，罗氟司特0.3%组的患者为73%。平均基线 PASI得分在0.3%的罗氟司特组为7.7,0.15%的罗氟司特组为8.0，载体组为7.6。与基线比较，第6周平均变动率为-50.0%,-49.0%,-17.8%。罗氟司特组和赋形剂组的用药部位反应发生率相似。结论：罗氟司特乳膏(roflumilast)每天一次涂抹在银屑病的患部，与赋形剂霜剂相比，6周后可获得清澈或近乎透明的状态。可长期使用罗氟司特乳膏(roflumilast)每克含3 mg(0.3%) 罗氟司特，主要成分为罗氟司特，不含激素，对皮肤没有刺激性，也不会产生激素类药物的副作用，并且具有抗炎、调节免疫等作用，因此患者可在医生的指导下长期使用，不会导致皮肤变薄。用药方便罗氟司特乳膏(roflumilast)为乳膏剂型，易于涂抹且吸收迅速，患者使用方便。总结罗氟司特乳膏(roflumilast)治疗银屑病效果明显，并且具有使用方便、对皮肤无刺激等优势，患者可在医生的指导下正确使用。银屑病患者平时应保持皮肤清洁，加强冬春季节皮肤防护，采用日光疗法。养成良好的睡眠习惯，保证充足的睡眠，有助于疾病恢复。参考文献Lebwohl MG, Papp KA, Stein Gold L, Gooderham MJ, Kircik LH, Draelos ZD, Kempers SE, Zirwas M, Smith K, Osborne DW, Trotman ML, Navale L, Merritt C, Berk DR, Welgus H; ARQ-151 201 Study Investigators. Trial of Roflumilast Cream for Chronic Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):229-239. doi: 10.1056/NEJMoa2000073. PMID: 32668113.相关热文推荐：九价疫苗(佳达修9)有必要打吗？

罗氟司特乳膏(roflumilast)适应症罗氟司特乳膏(roflumilast)是一种选择性的PDE-4抑制剂，适用于治疗12岁及以上患者的斑块型银屑病，包括皮肤皱襞区域的间擦性银屑病。作用功效罗氟司特及其活性代谢产物（罗氟司特 N-氧化物）是 PDE4 的抑制剂，具有抗过敏、抗炎和免疫调节等作用。1、抗炎作用：罗氟司特乳膏(roflumilast)可以抑制炎症介质的释放和免疫细胞的激活，从而减轻炎症反应。2、免疫调节作用：罗氟司特乳膏(roflumilast)可以通过调节免疫细胞的功能，抑制免疫细胞的激活，从而调节免疫系统，增强机体的免疫力。3、抗过敏作用：前期研究发现，罗氟司特乳膏(roflumilast)能显著降低PDE4酶的活性，降低 cAMP的降解，增加胞内cAMP含量。用法用量罗氟司特乳膏(roflumilast)需涂抹在患处，每天一次，按摩至吸收，涂抹后应注意洗手。罗氟司特乳膏(roflumilast)仅供局部使用，不可用于阴道内、眼内或者口内使用。剂型和规格0.3%罗氟司特乳膏：60g管中每克白色至类白色乳膏含3mg罗氟司特。禁忌症中度至重度肝损害患者应禁用罗氟司特乳膏(roflumilast)。副作用罗氟司特乳膏(roflumilast)最常见的不良反应为用药部位疼痛、头痛、失眠、腹泻、上呼吸道感染和尿路感染。副作用处理方法1、用药部位疼痛：如果疼痛可以忍受，可以尝试减少罗氟司特乳膏(roflumilast)的使用剂量，以减轻疼痛。如果疼痛较为严重，建议暂停使用罗氟司特乳膏(roflumilast)。2、头痛：用药后头痛的患者应注意休息，保持充足的睡眠，可通过局部按摩、艾灸的方法缓解不适，如果头痛症状严重，在在医生的指导下通过针灸，或者使用镇痛药物治疗。3、失眠：失眠的患者应注意睡前避免饮酒、咖啡等刺激性饮料，以免干扰睡眠。营造一个宽松、舒适的睡眠环境，有助于缓解失眠。必要时可在医生的指导下使用镇静安眠的药物缓解症状。4、腹泻：腹泻的患者应注意饮食清淡，避免进食加重腹泻的食物，例如冷饮、雪糕等，注意腹部保暖，可使用蒙脱石散等药物缓解腹泻症状。5、上呼吸道感染：患者可遵医嘱口服抗生素治疗，如头孢菌素、阿莫西林等，以帮助患者控制感染。初夏发热、咳嗽等症状后咳对症治疗。6、尿路感染：建议患者治疗期间多饮水、多排尿，注意私处卫生，勤换洗内衣裤。可在医生的指导下使用抗生素治疗，例如头孢呋辛、头孢哌酮、阿莫西林等。临床疗效分析两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验和共入组了881例轻度至重度斑块状银屑病且受累BSA为2%-20%的受试者。研究人群的年龄范围为6-88岁，4例受试者在基线时小于12岁。基线时，16%的受试者的研究者总体评估(IGA)评分为2（轻度），76%的IGA评分为3（中度），8%的IGA评分为4（重度）。179名（20%）被试基线擦破 IGA 得分在2或以上（轻微）,678名被试基线最剧烈痒痛量化量表得分在4或以上。实验对象按照2比2的比例，每天1次使用罗氟司特乳膏(roflumilast)，共8周。主要终点为8周时 IGA成功治疗的患者百分比（表2）。成功的标准是“清除”（0）和“几乎清除”（1)，并且比基准提高了2个等级。次要终点包括在第8周达到 I-IGA 成功和在第8、4和2周连续达到 WI-NRS 成功的受试者比例。WI-NRS成功定义为基线 WI-NRS 评分至少为4的受试者较基线减少至少4分。结果：在基线 I-IGA 评分至少为2分（轻度）的受试者中，罗氟司特乳膏(roflumilast)组第8周达到I-IGA成功的受试者百分比高于赋形剂组(71.5%vs13.8%，67.5%vs17.4%)。用药注意事项分娩期间不得使用罗氟司特乳膏(roflumilast)。尚无人体研究调查罗氟司特乳膏(roflumilast)对早产或足月分娩的影响。然而，动物研究表明，口服罗氟司特可破坏小鼠的分娩过程。药物相互作用罗氟司特乳膏(roflumilast)应尽量避免与全身性CYP3A4抑制剂或可同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂合用，如依诺沙星、西咪替丁、红霉素、酮康唑、氟伏沙明等。合用时可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致不良反应增加。因此建议患者使用罗氟司特乳膏(roflumilast)期间，如果需要与其他药物合用，应提前咨询医生并在医生的指导下正确使用。中国上市信息截至目前2203年12月4日，罗氟司特乳膏(roflumilast)还没有在中国大陆地区上市，已上市的地区有美国、中国台湾、加拿大、中国香港、法国、德国、英国等。药物价格生产厂家Arcutis Biotherapeutics, Inc.，商标：ZORYVE，通用名：roflumilast，中文译名罗氟司特乳膏，参考价约为12420元一盒。药物供应及储存罗氟司特乳膏(roflumilast)是一种白色至类白色乳膏，每克含3 mg(0.3%) 罗氟司特，装于60g铝管中。储存于20℃-25℃ (68℉-77℉)温度下，允许的波动范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。相关热文推荐：罗氟司特乳膏(roflumilast)治疗银屑病的优势有哪些？

罗氟司特乳膏能治疗脂溢性皮炎。罗氟司特乳膏具有抗炎作用，能够减少与脂溢性皮炎相关的炎症和皮肤刺激症状，比如红斑、鳞屑、瘙痒等。如需用药，应谨遵医嘱。批准上市信息2022年07月29日，美国FDA批准罗氟司特乳膏剂上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。2023年10月06日，美国FDA已批准罗氟司特乳膏的补充新药申请，用于6-11岁儿童斑块状银屑病的局部治疗。2023年12月15日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准罗氟司特乳膏(Zoryve)用于治疗成人和 9 岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。罗氟司特乳膏能治疗脂溢性皮炎吗罗氟司特乳膏已被证明可以有效减少脂溢性皮炎患者的炎症、发红和鳞屑症状，并且凭借其独特的配方，罗氟司特乳膏可以有效地输送药物，而不破坏皮肤屏障，并且已被证明是安全且可耐受的。 研究结果显示，接受罗氟司特乳膏治疗的脂溢性皮炎患者中有79.5%在第8周取得了IGA成功，而接受赋形剂泡沫治疗的患者只有58%取得了成功。罗氟司特乳膏不但可以治疗6岁及以上患者的斑块状银屑病，还能够治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。什么是脂溢性皮炎脂溢性皮炎是一种常见、慢性、复发性炎症性皮肤病，会导致红色斑块上覆盖大片、油腻、剥落的黄灰色鳞屑，并伴有持续瘙痒。对于肤色较深的人，发炎区域可能不会呈现红色，而是呈现粉红色、浅紫色或比周围皮肤颜色浅，常发生在身体有皮脂腺的区域，包括头皮、面部、上胸部和背部。罗氟司特乳膏治疗脂溢性皮炎的效果罗氟司特乳膏可快速清除疾病并显著减少瘙痒，在STRATUM试验中，近80%的个体达到了 IGA Success 的主要疗效终点，略高于50%的个体在第8周达到完全清除。在两项临床试验中进行了罗氟司特乳膏研究，受试者为683名中度至重度脂溢性皮炎患者，其中458人使用罗氟司特乳膏，另外225人在受影响区域使用媒介物（不含活性成分的泡沫），为期8周。在临床试验中，使用罗氟司特乳膏治疗8周后， 77%的人拥有透明或几乎透明的皮肤，而使用媒介物的人为53%。在第8周，206人中有63%的瘙痒得到显著缓解，而使用媒介物的98人中有41%的瘙痒得到明显缓解。罗氟司特乳膏的具体用法1、每次使用前摇匀罐子。2、将罐子倒过来，将少量泡沫倒在手中。3、应用一层薄薄的泡沫覆盖皮肤和头皮的所有受影响区域，完全擦入皮肤。4、使用罗氟司特乳膏务必彻底洗手。罗氟司特乳膏的安全性罗氟司特乳膏具有良好的耐受性，具有良好的安全性和安全性长达52周的治疗期间的耐受性概况。治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率较低，并且在积极治疗和媒介物之间相似，大多数不良反应的严重程度被评估为轻度至中度，没有发生与治疗相关的严重不良事件。总体而言，在2期和3期联合研究人群中，≥1%的受试者发生的最常见不良反应是鼻咽炎、恶心、腹泻、头痛。总结脂溢性皮炎患者在使用罗氟司特乳膏治疗期间应遵循药品说明书上的推荐剂量和使用方法，生活上要减少重油脂、多糖、辛辣、刺激性、重盐的食物摄入，穿着宽松、柔软的衣物，减少皮肤的摩擦，注意防晒，保护皮肤。相关热文推荐：阿那格雷会导致骨髓纤维化吗？