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罗氟司特乳膏(Zoryve)

全部名称:
罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast
适应人群:
12岁及以上斑块型银屑病患者。
 规格:
60g
  剂型:
软膏
 厂家:
美国Arcutis,西班牙Grifols
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

罗氟司特乳膏(Zoryve)的说明
罗氟司特乳膏由Arcutis Biotherapeutics, Inc.研发生产,2022年7月,罗氟司特乳膏已获美国FDA批准,用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。

2023年10月6日,0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病(包括间擦部位出现的银屑病)患者的补充新药申请也获美国FDA批准,目前尚未在国内上市。

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罗氟司特乳膏说明书概述

罗氟司特属于外用药物,是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂,有抗炎作用,可以用于治疗银屑病和斑块性银屑病,通过减轻炎症反应来控制疾病的发作和进展。

药品称呼

通用名称:罗氟司特

商品名称:ZORYVE

英文名称:roflumilast

中文名称:罗氟司特乳膏

全部名称:罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast

剂型和规格

0.3%罗氟司特乳膏:60g管中每克白色至类白色乳膏含3mg罗氟司特。

特殊人群用药

1、妊娠

分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。

为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。

3、儿童用药

已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。

尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年人用药

其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据,老年患者无需调整剂量。

5、肝损害

在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250μg每日一次,持续14天。中度(Child-PughB级)肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特N-氧化物的AUC和Cmax值增加。中度至重度肝损害(Child-PughB或C)患者禁用ZORYVE[见禁忌症、特殊人群用药]。

禁忌症

以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏):

中度至重度肝损害(Child-PughB或C)[参见特殊人群用药]。

成分

本品主要成分为罗氟司特。

性状

乳膏

贮存方法

储存于20℃-25℃(68℉-77℉);允许的波动范围为15℃-30℃(59℉-86℉)。

生产厂家

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月9日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215985

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