2023年10月6日,0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病(包括间擦部位出现的银屑病)患者的补充新药申请也获美国FDA批准,目前尚未在国内上市。
罗氟司特属于外用药物,是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂,有抗炎作用,可以用于治疗银屑病和斑块性银屑病,通过减轻炎症反应来控制疾病的发作和进展。
通用名称:罗氟司特
商品名称:ZORYVE
英文名称:roflumilast
中文名称:罗氟司特乳膏
全部名称:罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast
0.3%罗氟司特乳膏:60 g管中每克白色至类白色乳膏含 3 mg 罗氟司特。
分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。
尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。
为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。
已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。
尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据,老年患者无需调整剂量。
在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250 μg每日一次,持续14天。中度(Child-Pugh B级)肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特 N-氧化物的 AUC 和 Cmax 值增加。中度至重度肝损害(Child-Pugh B或C)患者禁用 ZORYVE [见禁忌症、特殊人群用药]。
以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏):
中度至重度肝损害(Child-Pugh B或C)[参见特殊人群用药]。
本品主要成分为罗氟司特。
乳膏
储存于20℃-25℃ (68℉-77℉);允许的波动范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。
Arcutis Biotherapeutics, Inc.