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Enstilar是由挪威LEO PHARMA AS公司研发生产的一种用于局部治疗斑块型银屑病的药物,2015年10月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。
Enstilar目前尚未在国内上市,也没有纳入医保报销范围。
Enstilar是一款喷涂泡沫型银屑病药物,通过其独特的双活性成分——钙泊三醇和倍他米松,抑制皮肤细胞的异常增殖和炎症反应,减轻银屑病的症状并作用于银屑病的病理过程。
商品名称:Enstilar
英文名称:Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate
中文名称:卡泊三醇和二丙酸倍他米松
全部名称:Enstilar、卡泊三醇和二丙酸倍他米松
Enstilar泡沫:0.005%/0.064% -每克含有50 mcg钙泊三烯和0.643 mg二丙酸倍他米松,呈白色至灰白色乳白色液体,装在带连续阀和执行器的加压铝制喷雾罐中。给药时,抛射剂蒸发后,产品为白色至灰白色泡沫。
观察性研究表明,母体使用强效或超强托吡酯皮质类固醇会增加低出生体重婴儿的风险。建议孕妇注意Enstilar泡沫可能增加新生儿低体重的潜在风险,并在最小的皮肤区域使用Enstilar泡沫,使用时间尽可能短。
为了最大限度地减少通过母乳对母乳喂养婴儿的潜在暴露,在母乳喂养期间,在最小的皮肤区域使用Enstilar泡沫,使用时间尽可能短。建议哺乳期妇女不要将Enstilar泡沫直接涂抹在乳头和乳晕上,以避免婴儿直接接触。
Enstilar泡沫治疗轻至重度斑块型银屑病的安全性和有效性已在12至17岁的儿童患者中得到证实。
在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到Enstilar泡沫的安全性或有效性的总体差异,且其他已报告的临床经验未发现老年患者和较年轻患者之间的应答差异,但不能排除某些老年人的敏感性差异。
无
本品主要成分为卡泊三烯、二丙酸倍他米松。
泡沫
1、将泡沫塑料储存在20°C-25°C(68°F-77°F)温度下;允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间波动。
2、受压内容物。请勿刺穿或焚烧。请勿暴露于高温或储存在高于120°F(49°C)的温度下。不要冷冻。
3、未使用的产品应在罐头打开后九个月内丢弃。
4、放在孩子们够不到的地方。
利奥制药
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207589