氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的作用功效,如何用药

一、适应症

氘可来昔替尼适用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

二、用法用量

1、给药方案

推荐剂量：6mg，每日一次，口服。

疗程评估：若用药24周仍未观察到治疗获益，应考虑停药；治疗期间需定期评估疗效与安全性。

2、服用方式

可与食物同服或空腹服用。

应整片吞服，不可压碎、切割或咀嚼。

三、特殊人群用药

1、老年患者(≥65岁)

无需调整剂量；≥75岁患者临床经验非常有限，需谨慎使用。

2、肾功能不全

轻度、中度、重度肾功能不全及终末期肾病(透析患者)均无需调整剂量。

3、肝功能不全

轻度、中度肝功能不全无需调整剂量；重度肝功能不全禁用。

4、儿童及青少年(<18岁)

安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

5、妊娠期

动物试验未显示生殖毒性，但缺乏人类妊娠数据，建议妊娠期避免使用。

6、哺乳期

是否经人乳排泄尚不明确，动物试验显示可进入乳汁，需权衡哺乳获益与母亲治疗需求，决定是否停药或停止哺乳。

7、生育力

对人类生育力影响尚未评估，动物试验未见明显影响。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

四、警告和预防措施

1、感染风险

可能增加感染风险，活动性感染(如活动性结核)患者不得启动治疗，需待感染痊愈或充分控制后再考虑用药。

慢性感染或反复感染史患者慎用；用药期间若出现感染征象，应及时就医；发生严重感染或对标准治疗无应答时，应暂停用药直至感染缓解。

2、结核病筛查

启动治疗前必须评估结核感染状态：活动性结核禁用；潜伏结核需先完成抗结核治疗；既往结核病史且无法确认已完成规范治疗者，启用本品前应考虑抗结核治疗；用药期间需监测活动性结核征象。

3、恶性肿瘤

临床研究中观察到淋巴瘤、非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)等恶性肿瘤。目前尚不清楚TYK2抑制是否与JAK抑制剂的恶性肿瘤风险相关(JAK抑制剂在类风湿关节炎研究中显示肺癌、淋巴瘤、NMSC风险升高)。长期安全性仍在评估，用药前需权衡风险与获益。

4、重大心血管事件(MACE)与静脉血栓栓塞(VTE)

目前本品临床试验中未观察到MACE(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)、深静脉血栓(DVT)或肺栓塞(PE)风险升高，但长期安全性仍在评估，用药前需权衡风险与获益。

5、免疫接种

启动治疗前应按照国家指南完成所有适龄疫苗接种；避免使用活疫苗；本品对疫苗应答的影响尚未评估。

6、辅料警示

每片含44mg乳糖，患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁用。

每片钠含量低于1mmol(23mg)，基本为“无钠”制剂。

五、药物相互作用

1、对其他药物的影响

临床研究显示，本品与瑞舒伐他汀(BCRP/OATP底物)、甲氨蝶呤(BCRP/肾转运体底物)、吗替麦考酚酯(CES1/CES2底物)或口服避孕药(炔诺酮醋酸酯/炔雌醇)合用时，不会对其血浆暴露量产生具有临床意义的影响，无需调整剂量。

2、其他药物对本品的影响

与CYP酶抑制剂/诱导剂(如环孢素、氟伏沙明、利托那韦、双氟尼酸、乙胺嘧啶、法莫替丁、雷贝拉唑等)合用时，不会对本品的血浆暴露量产生具有临床意义的影响，无需调整剂量。

六、不良反应

1、总体安全性特征

最常见不良反应为上呼吸道感染(18.9%，以鼻咽炎为主)，长期安全性特征与短期一致。

2、常见不良反应

感染与寄生虫病：上呼吸道感染(含鼻咽炎、咽炎、鼻窦炎等)；单纯疱疹感染(含口腔疱疹、生殖器疱疹等)；带状疱疹。

胃肠系统疾病：口腔溃疡(含阿弗他溃疡、口炎等)。

皮肤及皮下组织疾病：痤疮样皮疹(含痤疮、毛囊炎、脓疱性皮疹等)。

实验室检查：血肌酸磷酸激酶升高。

七、禁忌症

对氘可来昔替尼或任一辅料过敏者。

存在具有临床意义的活动性感染(如活动性结核)。

八、贮存方法

贮藏条件：无需特殊贮存，常温保存即可。

放置要求：置于儿童无法触及处。

废弃处理：请勿将剩余药品冲入下水道或混入生活垃圾，应按当地医疗废物规定处置。