吡非尼酮说明书

印度Cipla吡非尼酮说明书

【商品名】Esbriet（艾思瑞） 

【英文名】pirfenidone（吡非尼酮）

【原研厂家】美国Intermune和日本盐野义（Shionogi）共同开发

【药品规格】100mg 

 【适应症/功能主治】  

轻到中度特发性肺纤维化（IPF）。吡非尼酮适用于确诊或疑似特发性肺纤维化（IPF）的治疗。临床研究证实，本品可以抑制特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能的下降，改善特发性肺纤维化（IPF）患者生活治疗，延长特发性肺纤维化（IPF）患者的生存时间。 

 【用法用量】

印度Cipla吡非尼酮按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显升高，很可能会出现副作用，因而餐后服用为宜。本品的初始用量为每次200mg，每日3次,希望能在两周的时间内，通过每次增加200mg 剂量，最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg)；应密切观察患者用药耐受情况， 若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。 

 【不良反应】 

  (1) 胃肠道反应：恶心，消化不良，呕吐，厌食 (2) 皮肤疾病：光过敏，出现皮疹 (3) 可能出现肝功能损害：随天门冬氨酸基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）等的升高而出现肝功能损害，甚至有可能发生肝功能衰竭，要定期检查肝功。(4) 神经系统：嗜睡，晕眩，行走不稳感。

【儿童用药】

本品对于低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿、儿童和18岁以下的青少年的使用的安全性尚未确立。

【老年患者用药】

一般的老年人生理机能都有所下降，且目前尚无专门在老年人中进行的大规模临床试验，故建议高龄患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、不推荐孕妇及可能怀孕的妇女应用本品，因尚未清楚本品对未出生婴儿的风险。在大鼠试验中，确认出现时怀孕周期延长或导致出生率降低，并有向婴儿转移的现象。另外，在兔试验中，确认导致出现流产或早产现象。

2、哺乳期妇女，应避免母乳喂养。在大鼠实验中，可检测到母乳中有药物分泌。哺乳期使用，会抑制新生儿体重增加。

 【禁忌】  

 （1） 对吡非尼酮任何成分过敏的患者禁用 ；（2） 中毒肝病患者禁用 ；（3） 妊娠及哺乳期患者禁用 （4） 有严重肾功能障碍或需要透析患者禁用 ；（5） 需要服用氟伏沙明者（一种治疗抑郁症或者强迫性精神障碍的药物）。

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