尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、血管内皮生长因子受体（VEGFR）等关键信号通路，抑制纤维化过程中的细胞增殖、迁移和分化。

尼达尼布的作用机制可延缓肺功能下降，减少肺纤维化进展，适用于多种间质性肺疾病的治疗。如需了解更多相关信息，可点击屏幕右下方对话框，医伴旅客服人员将为您提供一对一在线答疑。

药品称呼

通用名：尼达尼布软胶囊

商品名：OFEV®

适应靶点

PDGFR-α/β、FGFR 1-3、VEGFR 1-3、CSF1R、FLT-3 等酪氨酸激酶。

适应症和适应人群

特发性肺纤维化（IPF）：适用于成人患者的治疗。

慢性纤维化间质性肺疾病（ILD）：用于具有进展性表型的成人患者。

系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）：用于减缓成人患者肺功能下降速率。

规格与性状

150 mg：棕色不透明椭圆形软胶囊，印有黑色“150”标识。

100 mg：桃色不透明椭圆形软胶囊，印有黑色“100”标识。

主要成分

活性成分：尼达尼布乙磺酸盐

辅料：甘油三酯、硬脂、卵磷脂、明胶、甘油、二氧化钛、氧化铁等。

用法用量

标准剂量

150 mg 口服，每日两次，间隔约12小时，随餐服用。

肝损伤患者

轻度肝损伤（Child-Pugh A）：100 mg 每日两次，随餐服用。

中重度肝损伤（Child-Pugh B/C）：禁用。

剂量调整

肝酶升高：ALT/AST ＞3×ULN 伴肝损伤症状时停药；ALT/AST ＞5×ULN 时永久停药。

腹泻或呕吐：对症治疗无效时，可减量至100 mg 每日两次或暂停用药。

不良反应

常见不良反应（≥5％）

腹泻（62％-76％）、恶心（24％-32％）、腹痛（15％-18％）、呕吐（12％-25％）、肝酶升高（13％-14％）、食欲减退（9％-11％）、头痛（8％-9％）、体重减轻（10％-12％）、高血压（5％）。

严重不良反应

药物性肝损伤（DILI）、动脉血栓事件（心肌梗死）、出血事件、胃肠道穿孔、肾病范围蛋白尿。

注意事项

肝毒性：治疗前及治疗初期每3个月监测肝酶（ALT/AST/胆红素）。

胃肠道反应：首次出现腹泻时即需补液及止泻药（如洛哌丁胺），持续严重者需停药。

胚胎-胎儿毒性：育龄女性需在治疗期间及停药后3个月内采取高效避孕措施。

动脉血栓风险：心血管高危患者慎用，出现心肌缺血症状时暂停用药。

出血风险：避免与抗凝药联用，出血高风险患者评估获益风险。

胃肠道穿孔：近期腹部手术、憩室病史或联用NSAIDs/糖皮质激素者慎用。

蛋白尿：新发或加重蛋白尿时需暂停治疗。

特殊人群用药

妊娠期：禁用，可能致胎儿畸形或死亡。

哺乳期：禁用，无人类数据但动物乳汁中含药物成分。

儿童：安全性和有效性未建立。

老年人：无需调整剂量，但个体敏感性可能增加。

肝损伤：仅轻度肝损伤可减量使用。

肾损伤：轻中度无需调整，重度及终末期肾病数据不足。

吸烟者：吸烟降低药物暴露，建议戒烟。

禁忌症

中重度肝损伤（Child-Pugh B/C）。

对成分过敏者。

药物相互作用

P-gp/CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：增加尼达尼布暴露，需密切监测耐受性。

P-gp/CYP3A4诱导剂（如利福平）：降低尼达尼布疗效，避免联用。

抗凝药（如华法林）：增加出血风险，需调整剂量。

吡非尼酮：联用不改变药代动力学，但胃肠道不良反应叠加。

波生坦：无显著相互作用。

药物过量

症状：不良反应加重（如腹泻、肝酶升高）。

处理：停药并给予支持治疗。

药代动力学

吸收：口服生物利用度4.7％，餐后暴露量增加20％。

分布：蛋白结合率97.8％，表观分布容积1050 L。

代谢：主要通过酯酶水解，CYP3A4贡献仅5％。

排泄：93％经粪便排泄，0.65％经肾排泄，半衰期9.5小时。

贮存方法

20°C–25°C（允许15°C–30°C）保存，避光防潮。

研发公司

德国勃林格殷格翰