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吡非尼酮(Pirfenidone)

全部名称:
吡非尼酮,艾思瑞,Pirfenidone,pirfenex,Etuary
 适应症:
轻到中度特发性肺纤维化(IPF)
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吡非尼酮(Pirfenidone)

通用名称:吡非尼酮

商品名称:艾思瑞

全部名称:吡非尼酮,艾思瑞,Pirfenidone,pirfenex,Etuary

适应症

轻到中度特发性肺纤维化(IPF)。本品适用于确诊或疑似特发性肺纤维化(IPF)的治疗。临床研究证实,本品可以抑制特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能的下降,改善特发性肺纤维化(IPF)患者生活治疗,延长特发性肺纤维化(IPF)患者的生存时间。

用法用量

1、本品按剂量递增原则逐渐增加用量,因空腹服用本品时,吡非尼酮在血液中浓度会明显升高,很可能会出现副作用,因而餐后服用为宜。

2、本品的初始用量为每次200mg,每日3次,希望能在两周的时间内,通过每次增加200mg 剂量,最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg);

3、应密切观察患者用药耐受情况,若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药,在症状减轻后,可再逐步增加给药量,最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。

不良反应

(1) 胃肠道反应:恶心,消化不良,呕吐,厌食

(2) 皮肤疾病:光过敏,出现皮疹

(3) 可能出现肝功能损害:随天门冬氨酸基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)等的升高而出现肝功能损害,甚至有可能发生肝功能衰竭,要定期检查肝功

(4) 神经系统:嗜睡,晕眩,行走不稳感

禁忌

1、对本品任何成分过敏的患者禁用

2、中毒肝病患者禁用

3、妊娠及哺乳期患者禁用

4、有严重肾功能障碍或需要透析患者禁用

5、需要服用氟伏沙明者(一种治疗抑郁症或者强迫性精神障碍的药物)

注意事项

(1) 在本品的临床试验中发现本品可以改善轻到中度特异性肺纤维化患者的肺功能指标,但是尚未发现本品可以逆转肺纤维化,故重度特异性肺纤维化患者应用本品可能无法受益。

(2) 本品可能导致严重的光敏反应,长期暴露在光线下,有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明。应使用防晒霜,尽量避免暴露接触紫外线,如出现皮疹,瘙痒,及时联系医生。

(3) 尽量避免合并使用其他药物,如四环素抗生素类药物(多西环素)等,因其可增加光敏反应的机率。

(4) 应用本品会发生嗜睡.头晕等相关情况,因此使用本药的患者不要驾车或者从事危险的机械操作。

(5) 由于肝功能的损害可引起ALT,AST等的升高和黄疸,服用本品期间要进行定期的肝功能检查

(6) 由于胶囊配方中有乳糖成分,建议糖尿病患者服用前咨询医生。

(7) 动物试验表明本品能透过血脑屏障,建议发作性脑部疾病患者(局灶性兴奋或发作性睡眠)服药前咨询医生。

(8) 吸烟可减低本品疗效。

(9) 服药期间请勿服用葡萄柚汁,可干扰吡非尼酮的疗效。

孕妇及哺乳期妇女用药

1 不推荐孕妇及可能怀孕的妇女应用本品,因尚未清楚本品对未出生婴儿的风险。在大鼠试验中,确认出现时怀孕周期延长或导致出生率降低,并有向婴儿转移的现象。另外,在兔试验中,确认导致出现流产或早产现象。

2 哺乳期妇女,应避免母乳喂养。在大鼠实验中,可检测到母乳中有药物分泌。哺乳期使用,会抑制新生儿体重增加。

儿童用药

本品对于低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿、儿童和18岁以下的青少年的使用的安全性尚未确立。

老年用药

一般的老年人生理机能都有所下降,且目前尚无专门在老年人中进行的大规模临床试验,故建议高龄患者慎用。

药物相互作用

1、请注意下列药物可影响吡非尼酮的治疗效果:

1)增加吡非尼酮不良反应的药物:环丙沙星、胺碘酮、普罗帕酮。

2)降低吡非尼酮疗效的药物:奥美拉唑、利福平。

服用上述药物前请听取医生或药剂师的建议。

2、其他药物相互作用事项

1)本品与抗酸药MylantaⅡ(主要含有氢氧化镁和氢氧化铝)合用,其药物代谢动力学特征不受影响。

2)吡非尼酮与CYP1A2强抑制剂氟伏沙明合用时,可导致明显药物相互作用,其清除率可显著降低。联合使用氟伏沙明10日,可使吡非尼酮AUC0-∞增加约6倍。因此,吡非尼酮不应与CYP1A2中效或强效抑制剂联合使用。

3)吡非尼酮可被多种CYP 酶(CYP1A2、 2C9、 2C19、 2D6、 2E1)所代谢,故与其他药物合用时,较易受其他药物所引发的CYP酶活性抑制或诱导的影响。

药理毒理

特发性肺纤维化与肿瘤坏死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎症细胞因子合成和释放引起的慢性纤维化和炎症有关。

吡非尼酮的作用机制尚不完全清楚。研究结果显示,吡非尼酮能减少对多种刺激引起的炎症细胞积聚,减弱成纤维细胞受到细胞生长因子如转化生长因子β(TGF-β)和血小板衍生生长因子(PDGF)刺激后引起的细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子产生以及细胞外基质的合成和积聚。动物肺纤维化模型(博来霉素和移植导致的纤维化)试验结果显示,吡非尼酮具有抗纤维化和抗炎作用。

药代动力学

空腹时单次给药:健康成年男性,每组6例,分别空腹单次口服200mg、400mg和600mg时,血浆中药物最大血药浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC)值随给药量的增加按比例增加。

低、中、高三个剂量组各12名中国健康志愿者,空腹条件下分别单次口服吡非尼酮胶囊低剂量200mg、中剂量400mg、高剂量600mg三个剂量组。人体药代动力学过程符合线性药代动力学特征,测得药代动力学参数结果表明,本品吸收迅速,随着剂量的增加,Cmax、AUC0-12h、AUC0-∞都成比例增加:血浆半衰期短。

餐后给药对药代动力学的影响:健康成年男性,每组6例,在餐后或空腹时单次口服400mg之后,血浆中药物随进食Cmax、AUC会降低,达峰时间(Tmax)会延长。

多次给药:12例健康成年男性,按200mg、400mg以及600mg的逐步增加法毎天早、午、晚三次,饭后服用,6天内(服用的第一天以及第六天的早、午一天2次)总计18天内连续口服药物之后各给药组笫一天和第六天血浆中药物浓度分布都随时间呈同样的趋势,服用第一天的Cmax、AUC都随着服用量的增加,而按比例增加。

贮藏

密闭保存。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/2e8c3537-36d7-4de5-9b5c-7a624b9a9e6e/spl-doc?hl=Pirfenidone

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吡非尼酮吃多久可以停?
  因为每个患者的病情都是有特殊性的,所以吡非尼酮吃多久可以停是不能一概而论的。轻中度的特发性肺纤维化(IPF)的患者一般都可以服用吡非尼酮来进行治疗,而且它的治疗效果也是经过临床验证的,一般患者要想达到好的治疗效果,起码要吃6个月以上的时间,只要有治疗效果,患者可以一直服用下去。
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2021-02-25 17:39
吡非尼酮对肺纤维化有效果吗?
在某项试验中纳入了110例特发性肺纤维化患者,随机分为对照组与观察组。观察组加入吡非尼酮治疗,对照组加入甲泼尼龙片治疗,治疗时长为36周。比较两组治疗效果。 结果显示:吡非尼酮观察组治疗总有效率为89.09%,高于对照组的74.55%,差异具有统计学意义。吡非尼酮治疗特发性肺纤维化患者具有积极的效果。
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2021-09-06 16:46
吡非尼酮一疗程几盒?一盒多少钱?
由于个体差异,每位患者在接受吡非尼酮治疗时其用药剂量、疗程时间都是不同的,因此无法准确计算患者一个疗程所需要的药物剂量及费用。吡非尼酮已经在国内上市,患者可在国内药店或医院药房购买到该药品。吡非尼酮在我国已经进入医保,由于不同地区报销政策不同,具体价格以当地为准。患者也可以选择购买海外上市的性价比较高的吡非尼酮,受汇率浮动等因素影响吡非尼酮价格不固定,患者如果想要了解吡非尼酮具体的价格信息及购买渠道,可以向国内专业的海外医疗服务公司(如:医伴旅)咨询。
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2021-09-06 16:46
吡非尼酮能控制肺纤维化多长时间?
很多患者特别关心肺纤维化能活多久,对于肺纤维化的存活期,一般在医学上认为,一旦确诊为间质性肺炎,其存活期一般为3-5年,如果治疗及时,则可存活10年以上;如果患有急性间质性肺炎并且病情发展较快,一般存活期在6个月左右。但是如果及时进行治疗,那么现状大有不同。吡非尼酮在治疗肺间质性疾病尤其是特发性肺纤维化(轻重度)中的地位不断上升。众多的国际临床试验如CAPACITYIII期临床试验和ASCENDIII期试验,均发现吡非尼酮在稳定肺功能、减缓肺活量及用力肺活量下降、延长无进展生存期等方面有显著疗效。吡非尼酮能控制肺纤维化多长时间主要也是由患者的病情阶段及个人体质决定的。
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2021-09-09 16:28
吡非尼酮吃多久可以停药?
吡非尼酮是治疗肺纤维化非常有效的一种特效治疗药物,这种药物需要吃多长时间,一般没有固定的期限,正常情况下需要根据患者的病情和类型来看,吃吡非尼酮能够抑制肺功能下降,有利于患者延长生命。吡非尼酮是治疗肺纤维化非常有效的特效治疗药物,一般针对临床上的特发性肺纤维化。但该类药物吃的时间一般在一年以上,而且一旦发生耐药性会导致肺纤维化的进一步加重,肺功能进一步下降,发生呼吸衰竭而导致死亡,因此吡非尼酮尽量延长吃药时间不能随便中断。
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2021-09-09 16:31
吡非尼酮和尼达尼布哪个好?
各国临床用药表明这两种药物都有效地治疗IPF,这两个药没有什么好与坏之分。患者的身体情况不同,选择的药物也是不同的。比如患者轻到中度肺功能损伤肺纤维化患者来说安全性比较好。尼达尼布是间质性肺炎的一线用药,治疗抗纤维化尼达尼布比吡非尼酮效果好,但是中度重度肝损伤患者只能服用吡非尼酮。
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吡非尼酮使用时需要注意什么?
使用吡非尼酮可能会导致严重的光敏反应,长期暴露在光线下,有导致皮肤癌的可能。因此在接受该药品治疗期间患者应使用防晒霜,尽量避免皮肤暴露接触紫外线。在治疗时如果出现皮疹、瘙痒等状况,患者应及时联系医生。 尽量避免吡非尼酮与其他药物合并使用,如四环素抗生素类药物(多西环素)等,因为该类药物可增加光敏反应的机率,患者在接受该药品治疗前,如果还在使用其他药物,应告知医生,由专业医生诊断患者是否可以继续使用该药品治疗。使用吡非尼酮治疗可能会出现嗜睡、头晕等情况,患者在接受该药品治疗时应避免驾驶、操作机械,以免发生意外。
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2021-10-14 17:19
吡非尼酮也会产生很多副作用吗?
吡非尼酮的副作用包括有:恶心、呕吐、消化不良、食欲缺乏、皮肤光敏反应、皮疹、肝功能损害、肝功能衰竭、嗜睡、晕眩、上呼吸道感染、失眠、疲倦、鼻窦炎、体重减轻等等。因个体差异,接受该药品治疗后出现的副作用、副作用程度等都是由患者自身情况决定的。吡非尼酮的副作用基本上都是可逆的,通过减量能缓解,停药之后,这些不良反应可逐渐消失。如果在吡非尼酮治疗期间出现严重副作用应及时停药就医,寻求医生的帮助,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。患者不要盲目用药。
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2021-10-14 17:17
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