吡非尼酮适用于轻到中度特发性肺纤维化(IPF),适用于确诊或疑似特发性肺纤维化(IPF)的治疗。临床研究证实,吡非尼酮可以抑制特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能的下降,改善特发性肺纤维化(IPF)患者生活治疗,延长特发性肺纤维化(IPF)患者的生存时间。目前已经纳入医保,报销比例为80%。
根据最新发布于NEJM(《新英格兰医学杂志》)的ASCEND研究(确认吡非尼酮治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的评估)结果显示,治疗52周后,吡非尼酮可以有效减缓特发性肺纤维化患者疾病的进展。在吡非尼酮组,与安慰剂组相比,用力肺活量(FVC,肺功能的主要指标)预计值的绝对下降幅度≥10% 或者患者死亡的比率相对减少47.9%,而FVC未降低或患者死亡的比率则相对增加132.5%(P<0.001)(数据见下图)。同时,吡非尼酮能够降低6分钟步行距离(评价IPF患者生活治疗的指标)减少的幅度(P = 0.04),改善IPF患者的无进展生存期(P<0.001)。并且,预先设定的汇总分析混合之前两个3期临床试验的结果,吡非尼酮组较安慰机组在全因死亡率(P = 0.01)和特发性肺纤维化相关死亡率(P = 0.006)中也表现出了差异显著,发生率显著低于安慰组。
参考资料: FDA说明书更新于2024年04月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077
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