抗肺纤维化药物尼达尼布说明书

抗肺纤维化药物尼达尼布说明书

【通用名称】乙磺酸尼达尼布软胶囊

【商品名称】维加特 Ofev

【英文名称】Nintedanib esilate soft capsules

【规格】100mg*30粒；150mg*30粒

【有效期】36个月

【性状】

本品为淡粉棕色（100mg规格）或棕色（150mg规格）不透明的椭圆形软胶囊，内容物为亮黄色黏稠混悬液。

【适应症】

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

【用法用量】

应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。

尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。

根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

尼达尼布可与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。

如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

【不良反应】

尼达尼布最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。

【注意事项】

1、肝酶升高：用尼达尼布曾发生ALT，AST，和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT，AST，和胆红素。可能需要暂时减低剂量或终止。

2、胃肠道疾病：用尼达尼布曾发生腹泻，恶心，和呕吐。第一个征象用充分水化和止泻药(如，洛哌丁胺)或抗吐药治疗患者。如尽管对症治疗严重腹泻，恶心，或呕吐持续终止尼达尼布。

3、胚胎胎儿毒性：应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

4、曾报道动脉血栓栓塞事件。当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用尼达尼布。

5、 曾报道出血事件。只有已知出血风险患者期望获益胜过潜在风险时使用FEV。

6、曾报道胃肠道穿孔。最近腹部手术治疗患者谨慎使用本品。发生胃肠道穿孔患者终止本品。只有有已知胃肠道穿孔风险如期望获益胜过潜在风险才使用尼达尼布。

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