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尼达尼布在临床应用中需关注多项潜在风险与安全管理要点,临床使用时需严格遵循以下注意事项:
不建议中度或重度肝功能损害(ChildPughB或C)患者使用;轻度肝功能损害(ChildPughA)患者需调整剂量,并密切监测不良反应,必要时中断或停药。
治疗前、治疗前3个月定期及之后定期监测ALT、AST和胆红素;若患者出现乏力、厌食、右上腹不适等肝损伤症状,需立即检测肝功能;根据肝酶升高程度调整剂量或停药。
出现腹泻时,需早期补液并使用止泻药(如洛哌丁胺);若腹泻严重或持续,需剂量调整或停药。恶心、呕吐严重时,需使用止吐药,必要时调整剂量或停药。
可致胎儿伤害,有生殖潜力的女性需在治疗期间及停药后至少3个月使用高效避孕措施;若服用口服避孕药期间出现呕吐、腹泻等影响吸收的情况,需改用其他高效避孕方式。
对有冠心病等心血管高风险患者慎用;出现急性心肌缺血等症状时,需考虑暂停治疗。
有出血风险的患者仅在获益大于风险时使用;需密切监测异常出血。
近期腹部手术史、憩室病史或联用皮质类固醇/非甾体抗炎药(NSAIDs)的患者慎用;出现胃肠道穿孔时需立即停药;有穿孔风险的患者仅在获益大于风险时使用。
出现新发或加重的蛋白尿时,需考虑暂停治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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