哌柏西利是什么?哌柏西利(帕博西林)是乳腺癌的靶向治疗药物。
2018年7月31日,乳腺癌靶向药哌柏西利胶囊(商品名:爱博新)正式在国内获批上市,成为国内首款CDK4/6抑制剂,用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
一项多中心、开放标签、II随机研究。研究纳入HR /HER2-、在之前他莫西芬治疗期间复发或进展的绝经前乳腺癌患者,年龄19岁或以上,ECOG评分0~2。患者随机分配接受哌柏西利(帕博西林)内分泌治疗(依西美坦25mg 28天;帕博西林 125mg 21天,每4周使用亮丙瑞林 3.75mg)或化疗(卡培他滨1250mg/m2,每日2次)。
试验筛选184例符合条件患者随机(1:1)分配接受哌柏西利(帕博西林) 依西美坦 促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-a)(n=92)或卡培他滨(n=92)治疗。153例患者(86%)在他莫西芬治疗期间或完成辅助他莫昔芬治疗后12个月复发,88例(49%)患者有内脏疾病。哌柏西利(帕博西林)内分泌治疗的中位无进展生存期(PFS)比卡培他滨更长,两组的中位PFS分别为20.1个月和14.4个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103
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